Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappoinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Labia Majorassa volyymin palauttamiseksi (ESOLANE)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS on CE-markkinoinut hyaluronihappo (vuodesta 2011), jonka rekisteröidyt käyttöaiheet ovat keskivaikea hypotrofia, vaikea hypotrofia tai häpyhuulon atrofia ihonalaisilla injektioilla. Tavoitteena on palauttaa volyymia, kosteuttaa ja lisätä sävyä ja jännitystä sidekudosalueille täytön avulla.

Tässä tutkimuksessa 71 naispuolista koehenkilöä, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita sisällyttämishetkellä, joilla on keskivaikea hypotrofia tai vaikea hypotrofia tai -atrofia häpyhuuletissa (tutkijan arvion mukaan), jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. , otetaan mukaan. Koehenkilöt tulevat yhteensä 6 käyntiin 12 kuukauden aikana. Valinnainen seulontakäynti voidaan tehdä ennen injektiota (lisäkäynti). Arvioidaan niiden potilaiden osuus, joiden esteettinen käsitys on parantunut (GAIS-pisteet peilin itsetutkimuksen jälkeen) perusinjektion jälkeen. Arvioidaan myös maailmanlaajuinen esteettinen kehitys, seksuaalinen toiminta, koehenkilön tyytyväisyys, potilaan oireet, kipu injektion yhteydessä ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ESOLANE on tulevaisuuden monikeskustutkimus luokan III lääketieteellisestä laitteesta. Tämä kontrolloimaton avoin tutkimus tutkii DESIRIAL® PLUS:n tehoa ja turvallisuutta häpyhuulon tilavuuden palauttamisessa. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta ja valinnainen seulontakäynti (V0) enintään 14 päivää ennen injektiota, peruskäynti (DESIRIAL®PLUS-injektio, V1) ja 5 seurantakäyntiä 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon jälkeen. (V2 - V6). 4 viikon kohdalla (V2) voidaan tehdä valinnainen korjaus (tarvittaessa). Ranskassa on tarkoitus ottaa mukaan 71 naispotilasta, jotka haluavat tilavuuden palauttamisen, jotta saadaan vähintään 60 arvioitavissa olevaa potilasta, joita seurataan vuoden ajan DESIRIAL® PLUS -injektion jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään niiden potilaiden osana, joilla on parantunut käsitys esteettisyydestä (GAIS-pisteet peilin itsetutkimuksen jälkeen) 12 viikon kuluttua DESIRIAL® PLUS -injektiosta, jota voidaan korjata kerran 4 viikon kuluttua (V2).

Maailmanlaajuinen esteettinen parannus (arvioineet potilas ja lääkäri), seksuaalinen toiminta, potilaan tyytyväisyys, potilaan oireet ja kipu mitataan kaikkina aikoina maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS), naisten seksuaalisen toiminnan indeksillä (FSFI), potilastyytyväisyyskysely (PSQ) ja numeerinen arviointiasteikko (NRS). Myös turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas, Ranska, 93260
        • Private office
      • Lyon, Ranska, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Private office
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Ranska, 75007
        • Private office
      • Paris, Ranska, 75017
        • Private office
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Private office
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique de l'Europe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on seuraavat sairaudet:

  • ≥ 18-vuotias sisällyttämishetkellä
  • Keskivaikea hypotrofia, vaikea hypotrofia tai häpyhäpyn atrofia, tutkijan arvion mukaan
  • Esitti toiveensa Labia Majoran volyymin entisöimisestä
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen koulutukseen ilmoittautumiseen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Sisällyttämisen kriteerit

Yleistä:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Tunnettu taipumus kehittää hypertrofisia tai keloidisia arpia
  • Osallistuminen samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Heiltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisena

Liittyy tulehdukselliseen tai immuunitilaan:

  • Tunnettu yliherkkyys

    • johonkin DESIRIAL® PLUS:n komponenteista (hyaluronihappo, mannitoli)
    • antiseptiseen liuokseen, jota on tarkoitus käyttää tässä tutkimuksessa
    • amidille paikallispuudutteille tai johonkin anestesiatuotteen komponenttiin, jota on tarkoitus käyttää tässä tutkimuksessa
  • Tulehduksen kliinisten oireiden esiintyminen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella tai näiden oireiden hoidossa tai sen lähellä
  • Aiempi tai meneillään oleva autoimmuunisairaus
  • Kärsi hemostaattisesta häiriöstä

Liittyy infektioon:

  • Bakteeri-, sieni- tai virusinfektion esiintyminen kiinnostuksen kohteena olevalla tai näiden vaivojen hoito-alueella tai sen lähellä
  • Aiempi streptokokkisairaus (kuten toistuva kurkkukipu tai akuutti nivelreuma)
  • Toistuva sukupuolielinten herpes (useita kertoja vuodessa)

Liittyy neoplasiaan:

  • Aiempi syöpä pistoskohdan läheisyydessä (ulkoinen urogenitaalinen, peräaukko tai emätin)
  • Todellinen syöpä tai syöpää edeltävien solujen esiintyminen (esim. emättimen dysplasia)

Liittyy aikaisempiin tai meneillään oleviin hoitoihin:

  • Hoidossa aspiriinilla, antikoagulantilla, verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä ja C-vitamiinilla tai hoidettu viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Paikallisessa hyaluronihappoa muistuttavassa kosteuttavassa hoidossa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi hyaluronihappoinjektio >14 ml mihin tahansa kehon osaan viimeisen vuoden aikana
  • Korjaushistoria DESIRIAL®-sarjalla tai muilla resorboituvilla implanteilla, joilla on samanlainen indikaatio 1 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Korjaushistoria pysyvillä implanteilla, mukaan lukien rasvasiirre tai puolipysyvä implantti injektioalueella
  • Labia Minoran leikkaushistoria vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Labia Majoran kirurginen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty häpyhuulet
Labia majora hoidetaan lähtötilanteen käynnillä (V1) ja korjaus voidaan tehdä tarvittaessa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen (V2)
Laite: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS on silloitettu hyaluronihappogeeli, joka palauttaa volyymin täyttämällä suuria häpyhuulet, kosteuttaa sekä lisää sävyä ja jännitystä sidekudosalueelle.

Perustason injektio suoritetaan kohdassa V1, ja injektoitava enimmäistilavuus häpyhuulia kohti on 2 ml. Lääkäri määrittää tarkan tilavuuden optimaalisen tilavuuden korjauksen saavuttamiseksi.

Yksi valinnainen DESIRIAL® PLUS -korjausinjektio on sallittu kohdassa V2 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), ja injektoitava enimmäismäärä häpyhuulia kohti on 1 ml. Muita korjausinjektioita ei sallita tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden globaali esteettinen parannusaste (GAIS) on parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden GAIS on parantunut, potilaan arvioima (peilitutkinnan jälkeen) 12 viikkoa lähtötilanteen injektion jälkeen. 5 mahdollista arvosanaa: 1) erittäin paljon parantunut, 2) paljon parantunut, 3) parantunut, 4) ei muutosta, 5) huonompi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsearvioinut esteettinen kehitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan itsearvioinut esteettinen kehitys (peili-itsetutkimuksen jälkeen) GAIS:n avulla arvioitiin 4, 24, 36 ja 52 viikkoa perusinjektion jälkeen. 5 mahdollista arvosanaa: 1) erittäin paljon parantunut, 2) paljon parantunut, 3) parantunut, 4) ei muutosta, 5) huonompi
4 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan esteettinen kehitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan esteettinen kehitys, jonka tutkija arvioi (silmämääräisen havainnoinnin jälkeen) GAIS:ia käyttämällä, arvioitiin 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa perusinjektion jälkeen. 5 mahdollista arvosanaa: 1) erittäin paljon parantunut, 2) paljon parantunut, 3) parantunut, 4) ei muutosta, 5) huonompi
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Seksuaalisten toimintojen arviointi naisen seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) pistemäärän perusteella, joka on itsearvioitu 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa perusinjektion jälkeen. Automaattinen kyselylomake, jossa on 19 monivalintakysymystä naisten seksuaalisen toiminnan mittaamiseksi
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys: kyselylomake (PSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys kyselylomakkeella (PSQ) arvioitiin 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa perusinjektion jälkeen. Kyselylomake, jossa on 5 kysymystä, joihin voidaan vastata 4 vaihtoehdolla: ei ollenkaan, vähän, paljon, täysin
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Arvio potilaan oireista, jotka liittyvät häpyhuuman atrofiaan tai hypotrofiaan (ärsytys/poltto jokapäiväisessä elämässä, ärsytys/poltto urheilun aikana ja kutina) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka arvioitiin 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa perusinjektion jälkeen. Asteikko 0:sta (ei poissa) 10:een (ei sietämätön) 1:n välein
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa
Potilaan arvio injektioon liittyvästä kivusta
Aikaikkuna: Perustaso (injektio)
Potilaan arvio injektioon liittyvästä kivusta, mitattuna NRS:llä injektion aikana. Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) 1:n välein
Perustaso (injektio)
Raportti haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tuoteturvallisuuden arviointi haittatapahtumien keräämisellä koko tutkimuksen ajan
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Vivacy

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien BOUCHER, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01241-56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar atrofia

Kliiniset tutkimukset DESIRIAL® PLUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa