Avaliação da eficácia e segurança da injeção de ácido hialurônico em grandes lábios para restauração de volume (ESOLANE)

Critério de inclusão:

Mulheres com as seguintes condições:

• ≥ 18 anos de idade na inclusão
• Hipotrofia moderada, hipotrofia grave ou atrofia dos grandes lábios vulvares, de acordo com o julgamento do investigador
• Expressou o desejo de restauração do volume dos grandes lábios
• Capaz de entender e assinar o consentimento informado para inscrição no estudo
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde

Critérios de não inclusão

Em geral :

• Gravidez
• Amamentação
• Tendência conhecida para desenvolver cicatrizes hipertróficas ou cicatrizes quelóides
• Participar ao mesmo tempo em outro ensaio clínico
• Privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela

Ligado ao estado inflamatório ou imunológico:

• Hipersensibilidade conhecida

  • a um dos componentes do DESIRIAL® PLUS (ácido hialurônico, manitol)
  • à solução antisséptica que se pretende utilizar neste estudo
  • aos anestésicos locais do tipo amida ou a um dos componentes do produto anestésico planejado para ser usado neste estudo
• Presença de sinais clínicos de inflamação na área de interesse ou tratamento para essas afecções ou próximo a ela
• Histórico ou doença autoimune em curso
• Sofrendo de distúrbio hemostático

Relacionado à infecção:

• Presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral na área de interesse ou tratamento dessas afecções ou próximo a ela
• História de doença estreptocócica (como dor de garganta recorrente ou reumatismo articular agudo)
• Herpes genital recorrente (várias vezes ao ano)

Relacionado a neoplasia:

• Histórico de câncer em áreas próximas ao local da injeção (urogenital externo, anal ou vaginal)
• Câncer real ou presença de células pré-cancerosas (por exemplo, displasia vaginal)

Vinculado a tratamentos anteriores ou em andamento:

• Em tratamento com aspirina, anticoagulante, drogas inibidoras da agregação plaquetária, AINEs e vitamina C ou tratados dentro de 1 semana antes da inclusão
• Sob tratamento hidratante local tipo ácido hialurônico dentro de 4 semanas antes da inclusão
• História de injeção de ácido hialurônico >14 ml em qualquer parte do corpo no último ano
• Histórico de correção com a linha DESIRIAL® ou outros implantes reabsorvíveis com indicação semelhante no período de 1 ano antes da inclusão
• História de correção com implantes permanentes incluindo enxerto de gordura ou semipermanente na área de injeção
• História cirúrgica em pequenos lábios dentro de um ano antes da inclusão
• História cirúrgica em grandes lábios