Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce kyseliny hyaluronové u velkých pysků pro obnovu objemu (ESOLANE)

6. dubna 2022 aktualizováno: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS je CE-prodávaná kyselina hyaluronová (od roku 2011), jejíž registrované indikace jsou střední hypotrofie, těžká hypotrofie nebo atrofie vulválních Labia Majora subkutánními injekcemi. Cílem je obnovit objem, rehydratovat a dodat tonus a napětí oblasti pojivové tkáně vyplněním.

V této studii se zúčastnilo 71 žen starších nebo rovných 18 let v době zařazení, které mají střední hypotrofii nebo těžkou hypotrofii nebo atrofii vulválních Labia Majora (podle úsudku výzkumníka), které daly svůj informovaný souhlas a splňují všechna kritéria způsobilosti , bude zapsán. Subjekty přijdou celkem na 6 návštěv v průběhu 12 měsíců. Před injekcí může být provedena volitelná screeningová návštěva (dodatečná návštěva). Bude hodnocen podíl pacientů se zlepšeným vnímáním estetiky (skóre GAIS po zrcadlovém samovyšetření) po výchozí injekci. Bude také hodnoceno celkové estetické zlepšení, sexuální funkce, spokojenost subjektu, symptomy subjektu, bolest při injekci a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ESOLANE je prospektivní multicentrická postmarketingová studie zdravotnického prostředku třídy III. Tato nekontrolovaná otevřená studie zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku DESIRIAL® PLUS při obnově objemu Labia Majora. Délka studie je 12 měsíců s volitelnou screeningovou návštěvou (V0) až 14 dní před injekcí, základní návštěvou (injekce DESIRIAL®PLUS, V1) a 5 následnými návštěvami po 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech (V2 až V6). Po 4 týdnech (V2) může být provedena volitelná oprava (v případě potřeby). Předpokládá se zařazení 71 pacientek s přáním obnovení objemu ve Francii, aby se získalo alespoň 60 hodnotitelných pacientek, které budou sledovány po dobu 1 roku po výchozí injekci DESIRIAL® PLUS.

Primární cílový ukazatel je definován jako podíl pacientů se zlepšeným vnímáním estetiky (skóre GAIS po zrcadlovém samovyšetření) 12 týdnů po výchozí injekci DESIRIAL® PLUS, které lze upravit jednou po 4 týdnech (V2).

Globální estetické zlepšení (vyhodnoceno pacientem a lékařem), sexuální funkce, spokojenost subjektu, symptomy a bolest subjektu budou měřeny v každém časovém bodě pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS), indexu ženské sexuální funkce (FSFI), dotazník spokojenosti pacienta (PSQ), respektive numerická hodnotící škála (NRS). Hodnotit se bude i bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas, Francie, 93260
        • Private Office
      • Lyon, Francie, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Private Office
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Francie, 75007
        • Private Office
      • Paris, Francie, 75017
        • Private Office
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Private Office
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique de l'Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s těmito stavy:

  • ≥ 18 let v době zařazení
  • Střední hypotrofie, těžká hypotrofie nebo atrofie vulválních Labia Majora, podle úsudku vyšetřovatele
  • Vyjádřil přání obnovit objem Labia Majora
  • Je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas se zápisem do studia
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení

Všeobecné :

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známý sklon ke vzniku hypertrofických nebo keloidních jizev
  • Účast ve stejnou dobu v jiné klinické studii
  • Zbavili svobody na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod opatrovnictvím

Souvisí se zánětlivým nebo imunitním stavem:

  • Známá přecitlivělost

    • na jednu ze složek DESIRIAL® PLUS (kyselina hyaluronová, mannitol)
    • na antiseptický roztok, který se plánuje použít v této studii
    • na amidová lokální anestetika nebo na jednu ze složek anesteziologického produktu, který se plánuje použít v této studii
  • Přítomnost klinických příznaků zánětu v oblasti zájmu nebo v její blízkosti nebo v oblasti léčby těchto onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo probíhající
  • Trpí hemostatickou poruchou

Souvisí s infekcí:

  • Přítomnost bakteriální, plísňové nebo virové infekce v oblasti zájmu nebo v její blízkosti nebo léčba těchto onemocnění
  • Streptokokové onemocnění v anamnéze (jako je opakující se bolest v krku nebo akutní kloubní revmatismus)
  • Opakující se genitální herpes (několikrát ročně)

Souvisí s neoplazií:

  • Historie rakoviny v oblastech blízko místa vpichu (externí urogenitální, anální nebo vaginální)
  • Skutečná rakovina nebo přítomnost prekancerózních buněk (např. vaginální dysplazie)

Souvisí s předchozími nebo probíhajícími léčbami:

  • Při léčbě aspirinem, antikoagulancii, léky inhibujícími agregaci krevních destiček, NSAID a vitaminem C nebo léčeni během 1 týdne před zařazením
  • Pod lokální hydratační léčbou podobnou kyselině hyaluronové do 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza injekce kyseliny hyaluronové > 14 ml do jakékoli části těla během posledního roku
  • Historie korekce pomocí řady DESIRIAL® nebo jiných vstřebatelných implantátů s podobnou indikací během 1 roku před zařazením
  • Historie korekce pomocí permanentních implantátů včetně tukového štěpu nebo semipermanentní v oblasti vpichu
  • Chirurgická anamnéza na Labia Minora během jednoho roku před zařazením
  • Chirurgická historie na Labia Majora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené velké stydké pysky
Labia majora jsou léčeny při základní návštěvě (V1) a v případě potřeby lze provést retušování 4 týdny po základním stavu (V2).
Přístroj: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS je zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové pro obnovu objemu vyplněním velkých stydkých pysků, pro rehydrataci a pro dodání tonusu a napětí v oblasti pojivové tkáně.

Základní injekce se provádí při V1 s maximálním objemem injekce na labium 2 ml. Přesný objem určí lékař, aby bylo dosaženo optimální objemové korekce.

Jedna volitelná retušovací injekce DESIRIAL® PLUS je povolena ve V2 (4 týdny po výchozí hodnotě), s maximálním objemem, který lze vstříknout na labium 1 ml. Do konce studie nejsou povoleny žádné další retušovací injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením GAIS, hodnocený pacientem (po zrcadlovém samovyšetření), 12 týdnů po výchozí injekci. 5 možných známek: 1) velmi zlepšené, 2) velmi zlepšené, 3) zlepšené, 4) žádná změna, 5) horší
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetická evoluce, kterou si pacient sám hodnotí
Časové okno: 4 týdny, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Estetický vývoj (po zrcadlovém samovyšetření) pomocí GAIS hodnocený pacientem 4, 24, 36 a 52 týdnů po výchozí injekci. 5 možných známek: 1) velmi zlepšené, 2) velmi zlepšené, 3) zlepšené, 4) žádná změna, 5) horší
4 týdny, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Estetická evoluce pacienta
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Estetický vývoj pacienta hodnocený zkoušejícím (po vizuálním pozorování) pomocí GAIS hodnocený 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po základní injekci. 5 možných známek: 1) velmi zlepšené, 2) velmi zlepšené, 3) zlepšené, 4) žádná změna, 5) horší
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení sexuálních funkcí pomocí skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) bylo samovyhodnoceno 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po výchozí injekci. Autodotazník s 19 otázkami s výběrem z více možností k měření sexuálního fungování u žen
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Spokojenost pacientů: dotazník (PSQ)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Spokojenost pacienta pomocí dotazníku (PSQ) hodnocena 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po výchozí injekci. Dotazník s 5 otázkami, na které lze odpovědět 4 možnostmi: vůbec ne, trochu, hodně, úplně
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení symptomů pacienta
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení symptomů pacienta souvisejících s atrofií nebo hypotrofií vulválních Labia Majora (podráždění/pálení během každodenního života, podráždění/pálení při sportu a svědění) pomocí numerické hodnotící škály (NRS) hodnocené 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po základní injekci. Stupňovaná stupnice od 0 (nepřítomnost) do 10 (netolerovatelné) v krocích po 1
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů
Pacientovo hodnocení bolesti související s injekcí
Časové okno: Základní linie (injekce)
Pacientovo hodnocení bolesti související s injekcí, měřeno na NRS během injekce. Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) v krocích po 1
Základní linie (injekce)
Zpráva o nežádoucích účincích
Časové okno: Až 52 týdnů
Hodnocení bezpečnosti produktu sběrem nežádoucích účinků v průběhu studie
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Vivacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien BOUCHER, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01241-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie vulvy

Klinické studie na DESIRIAL® PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit