A Hyaluronsav injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Labia Majorában a térfogat helyreállításához (ESOLANE)
A DESIRIAL® PLUS egy CE-piacon forgalmazott hialuronsav (2011 óta), melynek regisztrált indikációi a Labia Majora vulvar közepes hypotrophiája, súlyos hypotrophiája vagy atrófiája szubkután injekcióval. A cél a kötőszöveti területek térfogatának helyreállítása, rehidratálása és tónusának és feszültségének a feltöltése.
Ebben a vizsgálatban 71 női alany vett részt a felvételkor 18 év feletti vagy annál idősebb, közepes fokú hypotrophiában vagy súlyos hypotrophiában vagy sorvadásban a Labia Majora szeméremtestében (a vizsgáló megítélése szerint), akik tájékozott beleegyezését adták, és megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek. , be lesz írva. Az alanyok 12 hónapon belül összesen 6 látogatásra kerülnek. Az injekció beadása előtt választható szűrővizsgálat is elvégezhető (további vizit). Felmérik azon betegek arányát, akiknek az esztétikai megítélése javult (GAIS pontszám tükörönvizsgálat után) az alapinjekció után. A globális esztétikai fejlődést, a szexuális funkciót, az alany elégedettségét, az alany tüneteit, az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat és a biztonságot is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ESOLANE egy prospektív multicentrikus, forgalomba hozatalt követő tanulmány egy III. osztályú orvosi eszközről. Ez az ellenőrizetlen, nyílt vizsgálat a DESIRIAL® PLUS hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a Labia Majora térfogatának helyreállításában. A vizsgálat időtartama 12 hónap, opcionális szűrővizsgálattal (V0) az injekció beadása előtt legfeljebb 14 nappal, a kiindulási vizittel (DESIRIAL®PLUS injekció, V1) és 5 követési látogatással 4, 12, 24, 36 és 52 hét után. (V2-től V6-ig). 4 hetes (V2) után opcionális javítás végezhető (ha szükséges). A tervek szerint Franciaországban 71 nőbeteg felvételét kívánják térfogat-helyreállításra, hogy legalább 60 értékelhető beteget szerezzenek be, akiket a DESIRIAL® PLUS kiindulási injekció beadása után 1 éven keresztül ellenőrizni fognak.
Az elsődleges végpont a DESIRIAL® PLUS kiindulási injekció beadása után 12 héttel javult esztétikai felfogású betegek aránya (GAIS pontszám tükörönvizsgálat után), amely 4 hét elteltével egyszer javítható (V2).
A globális esztétikai javulás (a páciens és az orvos által értékelve), a szexuális funkció, az alany elégedettsége, az alany tünetei és fájdalma minden időpontban mérhető globális esztétikai fejlesztési skálával (GAIS), női szexuális funkcióindexszel (FSFI), betegelégedettségi kérdőív (PSQ), illetve Numerical Rating Scale (NRS). A biztonságot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Les Lilas, Franciaország, 93260
- Private Office
-
Lyon, Franciaország, 69004
- CHU Croix-Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Private Office
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre de la femme
-
Paris, Franciaország, 75007
- Private Office
-
Paris, Franciaország, 75017
- Private Office
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Private Office
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Clinique de l'Europe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők a következő állapotokkal:
- ≥ 18 éves a felvételkor
- Mérsékelt hypotrophia, súlyos hypotrophia vagy atrófia a szeméremtest Labia Majora, a vizsgáló ítélete szerint
- Kifejezte a Labia Majora térfogati helyreállítására irányuló óhaját
- Képes megérteni és aláírni a tanulmányi beiratkozáshoz való tájékozott hozzájárulást
- Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
Be nem fogadási kritériumok
Tábornok :
- Terhesség
- Szoptatás
- Ismert hajlam hipertrófiás hegek vagy keloid hegek kialakulására
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesz
- Közigazgatási vagy jogi határozattal vagy gondnokság alatt megfosztották szabadságuktól
Gyulladásos vagy immunállapothoz kapcsolódik:
Ismert túlérzékenység
- a DESIRIAL® PLUS egyik összetevőjéhez (hialuronsav, mannit)
- a jelen tanulmányban használni tervezett antiszeptikus oldathoz
- amid helyi érzéstelenítő szerekre vagy a jelen vizsgálatban használni tervezett érzéstelenítő termék valamelyik összetevőjére
- Gyulladásos klinikai tünetek jelenléte az érintett területen vagy az érintett területen vagy ezen betegségek kezelésében
- Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő autoimmun betegség
- Hemostatikus rendellenességben szenved
A fertőzéshez kapcsolódik:
- Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés jelenléte az érdeklődési körben vagy az érintett területen, illetve ezen betegségek kezelésében
- Streptococcus okozta betegség anamnézisében (például visszatérő torokfájás vagy akut ízületi reuma)
- Ismétlődő genitális herpesz (évente többször)
A neopláziához kapcsolódik:
- Rák előfordulása az injekció beadásának helyéhez közeli területeken (külső urogenitális, anális vagy vaginális)
- A tényleges rák vagy a rákot megelőző sejtek jelenléte (pl. hüvelyi diszplázia)
Korábbi vagy folyamatban lévő kezelésekhez kapcsolódik:
- Aszpirinnel, véralvadásgátlóval, vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerekkel, NSAID-okkal és C-vitaminnal kezelt, vagy a felvételt megelőző 1 héten belül kezelték
- Helyi hialuronsav-szerű hidratáló kezelés alatt, 4 héten belül a felvétel előtt
- A kórtörténetben >14 ml-es hialuronsav injekció a test bármely részében az elmúlt egy évben
- Korrekció DESIRIAL® termékcsaláddal vagy más hasonló indikációjú felszívódó implantátumokkal a felvételt megelőző 1 éven belül
- Állandó implantátumokkal végzett korrekció, beleértve a zsírgraftot vagy félig állandó implantátumot az injekció beadásának helyén
- A Labia Minora műtéti előzményei a felvételt megelőző egy éven belül
- A Labia Majora sebészeti története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt nagyajkak
A Labia majorát a kiindulási vizit (V1) során kezelik, és szükség esetén 4 héttel a kiindulási vizit (V2) után is elvégezhető az érintés.
|
A DESIRIAL® PLUS egy térhálós hialuronsavas gél, amely helyreállítja a térfogatot a nagyajkak feltöltésével, rehidratálja és tonizálja és feszesíti a kötőszövet területét. Az alapinjekciót V1-en hajtják végre, szeméremajkaként legfeljebb 2 ml injektálható térfogattal. A pontos térfogatot az orvos határozza meg az optimális térfogatkorrekció elérése érdekében. A DESIRIAL® PLUS egy opcionális javító injekciója megengedett a V2-nél (4 héttel az alapvonal után), a szeméremajkakonként beadható maximális mennyiség 1 ml. A vizsgálat végéig semmilyen más javító injekció nem megengedett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél javult a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS)
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél javult a GAIS, a páciens értékelte (tükrös önvizsgálat után), 12 héttel a kiindulási injekció után.
5 lehetséges fokozat: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) javult, 4) nem változott, 5) rosszabb
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens önértékelése esztétikai evolúciója
Időkeret: 4 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A páciens önértékelte az esztétikai evolúciót (tükrös önvizsgálat után) GAIS segítségével, 4, 24, 36 és 52 héttel az alapinjekció után.
5 lehetséges fokozat: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) javult, 4) nem változott, 5) rosszabb
|
4 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
|
A beteg esztétikai evolúciója
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A páciens esztétikai fejlődését a vizsgáló (vizuális megfigyelés után) GAIS segítségével értékelte, 4, 12, 24, 36 és 52 héttel az alapinjekció után.
5 lehetséges fokozat: 1) nagyon sokat javult, 2) sokat javult, 3) javult, 4) nem változott, 5) rosszabb
|
4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
|
Szexuális funkció felmérése
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A szexuális funkció értékelése a női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszáma alapján, önértékelés alapján 4, 12, 24, 36 és 52 héttel az alapinjekció után.
Automatikus kérdőív 19 feleletválasztós kérdéssel a nők szexuális működésének mérésére
|
4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
|
A páciens elégedettsége: kérdőív (PSQ)
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A páciens elégedettsége kérdőíves (PSQ) segítségével 4, 12, 24, 36 és 52 héttel az alapinjekció után.
5 kérdésből álló kérdőív, 4 választási lehetőséggel: egyáltalán nem, kicsit, sokat, teljesen
|
4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
|
A beteg tüneteinek felmérése
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
A vulva Labia Majora sorvadásával vagy hypotrophiájával kapcsolatos tünetek (irritáció/égés a mindennapi élet során, irritáció/égés sport közben és viszketés) értékelése Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, 4, 12, 24, 36 és 52 hétig értékelve kiindulási injekció után.
Osztályozási skála 0-tól (hiányzik) 10-ig (elviselhetetlen) 1-es lépésekben
|
4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 52 hét
|
|
A beteg értékelése az injekció beadásával kapcsolatos fájdalomról
Időkeret: Alapvonal (injekció)
|
A beteg értékelése az injekció beadásával kapcsolatos fájdalomról, NRS-en mérve az injekció beadása közben.
Osztályos skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) 1-es lépésekben
|
Alapvonal (injekció)
|
|
Jelentés a káros hatásokról
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A termékbiztonság értékelése a nemkívánatos események gyűjtése alapján a vizsgálat során
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien BOUCHER, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01241-56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .