Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för injektion av hyaluronsyra i stora blygdläpparna för volymåterställning (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS är en CE-marknadsförd hyaluronsyra (sedan 2011) vars registrerade indikationer är måttlig hypotrofi, allvarlig hypotrofi eller atrofi av vulva Labia Majora genom subkutana injektioner. Syftet är att återställa volymen, återfukta och lägga till ton och spänning till bindvävsområden genom att fylla.
I denna studie har 71 kvinnliga försökspersoner över eller lika med 18 år gamla vid inkluderingen, som har måttlig hypotrofi eller allvarlig hypotrofi eller atrofi av vulva labia Majora (enligt utredarens bedömning), som har gett henne informerat samtycke och uppfyller alla behörighetskriterier , kommer att registreras. Försökspersonerna kommer till totalt 6 besök under en period av 12 månader. Ett valfritt screeningbesök kan göras före injektion (ytterligare besök). Andelen patienter som har en förbättrad uppfattning om estetik (GAIS-poäng efter spegelsjälvundersökning) efter baslinjeinjektion kommer att bedömas. Global estetisk förbättring, sexuell funktion, försökspersonens tillfredsställelse, patientens symtom, smärta vid injektion och säkerhet kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ESOLANE är en prospektiv multicenterstudie efter marknadsföring av en medicinteknisk produkt av klass III. Denna okontrollerade öppna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av DESIRIAL® PLUS vid volymåterställning av Labia Majora. Studiens varaktighet är 12 månader med ett valfritt screeningbesök (V0) upp till 14 dagar före injektion, baslinjebesöket (injektion av DESIRIAL®PLUS, V1) och 5 uppföljningsbesök efter 4, 12, 24, 36 och 52 veckor (V2 till V6). Efter 4 veckor (V2) kan en valfri bättring göras (om det behövs). Det är tänkt att rekrytera 71 kvinnliga patienter med önskan om volymåterställning i Frankrike för att få minst 60 utvärderbara patienter, som kommer att övervakas under 1 år efter initial injektion av DESIRIAL® PLUS.
Det primära effektmåttet definieras som andelen patienter som har en förbättrad uppfattning om estetik (GAIS-poäng efter spegelsjälvundersökning) 12 veckor efter baslinjeinjektion av DESIRIAL® PLUS, som kan repareras en gång efter 4 veckor (V2).
Global Aesthetic Improvement (utvärderad av patienten och läkaren), sexuell funktion, patientens tillfredsställelse, patientens symptom och smärta, kommer att mätas vid alla tidpunkter med en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Female Sexual Function Index (FSFI), patientnöjdhetsenkät (PSQ) respektive en numerisk värderingsskala (NRS). Säkerheten kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Les Lilas, Frankrike, 93260
- Private Office
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Private Office
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre de la femme
-
Paris, Frankrike, 75007
- Private Office
-
Paris, Frankrike, 75017
- Private Office
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Private Office
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique de l'Europe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med följande tillstånd:
- ≥ 18 år vid inkluderingen
- Måttlig hypotrofi, allvarlig hypotrofi eller atrofi av vulva Labia Majora, enligt utredarens bedömning
- Uttryckte önskemål om volymåterställning av Labia Majora
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket för studieregistrering
- Ämne ansluten till ett socialförsäkringssystem
Kriterier för icke-inkludering
Allmänt:
- Graviditet
- Amning
- Känd tendens att utveckla hypertrofiska ärr eller keloidärr
- Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
- Berövas sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
Kopplad till inflammatorisk eller immunstatus:
Känd överkänslighet
- till en av DESIRIAL® PLUSs komponenter (hyaluronsyra, mannitol)
- till den antiseptiska lösning som är planerad att användas i denna studie
- att amidera lokalanestetika eller till en av komponenterna i anestesiprodukten som är planerad att användas i denna studie
- Förekomst av kliniska tecken på inflammatorisk i eller nära området av intresse eller behandling för dessa sjukdomar
- Historik av eller pågående autoimmun sjukdom
- Lider av hemostatisk störning
Kopplad till infektion:
- Förekomst av bakteriell, svamp- eller virusinfektion i eller nära området av intresse eller behandling för dessa tillgivenheter
- Historik av streptokocksjukdom (såsom återkommande halsont eller akut ledreumatism)
- Återkommande genital herpes (flera gånger om året)
Kopplad till neoplasi:
- Historik av cancer i områden nära injektionsstället (extern urogenital, anal eller vaginal)
- Faktisk cancer eller förekomst av pre-cancerceller (t.ex. vaginal dysplasi)
Länkat till tidigare eller pågående behandlingar:
- Under behandling med acetylsalicylsyra, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande läkemedel, NSAID och vitamin C eller behandlas inom 1 vecka före inkludering
- Under lokal hyaluronsyraliknande återfuktande behandling inom 4 veckor före inkludering
- Historik med hyaluronsyrainjektion på >14 ml i någon del av kroppen under det senaste året
- Historik av korrigering med DESIRIAL®-serien eller andra resorberbara implantat med liknande indikation inom 1 år före inkludering
- Historik av korrigering med permanenta implantat inklusive fetttransplantat eller semipermanent i injektionsområdet
- Kirurgisk historia på blygdläpparna inom ett år före inkludering
- Kirurgisk historia på Labia Majora
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlade labia majora
Labia majora behandlas vid Baseline-besök (V1) och en touch-up kan göras 4 veckor efter Baseline (V2) om det behövs
|
DESIRIAL® PLUS är en tvärbunden hyaluronsyragel för att återställa volymen genom att fylla blygdläpparna, för att återfukta och för att lägga till ton och spänning till bindvävsområdet. Baslinjeinjektionen utförs vid V1, med en maximal volym som ska injiceras per labium på 2 ml. Den exakta volymen kommer att bestämmas av läkaren för att uppnå optimal volymkorrigering. En valfri touch-up-injektion av DESIRIAL® PLUS är tillåten vid V2 (4 veckor efter Baseline), med en maximal volym som ska injiceras per labium på 1 ml. Inga andra touch-up-injektioner är tillåtna förrän i slutet av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har en förbättring på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter som har en förbättring av GAIS, utvärderad av patienten (efter spegelsjälvundersökning), 12 veckor efter baslinjeinjektion.
5 möjliga betyg: 1) Mycket förbättrad, 2) mycket förbättrad, 3) förbättrad, 4) ingen förändring, 5) sämre
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient självutvärderad estetisk evolution
Tidsram: 4 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
Patient självutvärderad estetisk utveckling (efter spegelsjälvundersökning) med GAIS utvärderad 4, 24, 36 och 52 veckor efter initial injektion.
5 möjliga betyg: 1) Mycket förbättrad, 2) mycket förbättrad, 3) förbättrad, 4) ingen förändring, 5) sämre
|
4 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
|
Patient estetisk evolution
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
Patientens estetiska utveckling utvärderad av utredaren (efter visuell observation) med hjälp av GAIS utvärderad 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter baslinjeinjektion.
5 möjliga betyg: 1) Mycket förbättrad, 2) mycket förbättrad, 3) förbättrad, 4) ingen förändring, 5) sämre
|
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
|
Sexuell funktionsbedömning
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
Sexuell funktionsbedömning genom Female Sexual Function Index (FSFI) poäng självutvärderad 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter baslinjeinjektion.
Auto-frågeformulär med 19 flervalsfrågor för att mäta den sexuella funktionen hos kvinnor
|
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
|
Patientnöjdhet: frågeformulär (PSQ)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
Patientens tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär (PSQ) utvärderades 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter baslinjeinjektion.
Frågeformulär med 5 frågor som kan besvaras av 4 val: inte alls, lite, mycket, helt
|
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
|
Bedömning av patientens symtom
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
Bedömning av patientens symtom relaterade till atrofi eller hypotrofi i vulva Labia Majora (irritation/brännande under det dagliga livet, irritation/brännande under sport och klåda) med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) utvärderad 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter baslinjeinjektion.
Graderad skala från 0 (frånvarande) till 10 (oacceptabla) i steg om 1
|
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor
|
|
Patientens bedömning av smärta relaterad till injektionen
Tidsram: Baslinje (injektion)
|
Patientens bedömning av smärta relaterad till injektionen, mätt på en NRS under injektion.
Graderad skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) i steg om 1
|
Baslinje (injektion)
|
|
Rapport om negativa effekter
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Utvärdering av produktsäkerhet genom insamling av biverkningar under hela studien
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabien BOUCHER, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01241-56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .