Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection d'acide hyaluronique dans les grandes lèvres pour la restauration du volume (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS est un acide hyaluronique commercialisé CE (depuis 2011) dont les indications déposées sont l'hypotrophie modérée, l'hypotrophie sévère ou l'atrophie des grandes lèvres vulvaires par injections sous-cutanées. L'objectif est de redonner du volume, de réhydrater et de redonner du tonus et de la tension aux zones conjonctives par comblement.
Dans cette étude, 71 sujets féminins de plus ou égal à 18 ans à l'inclusion, présentant une hypotrophie modérée ou une hypotrophie sévère ou une atrophie des grandes lèvres vulvaires (selon le jugement de l'investigateur), ayant donné son consentement éclairé et répondant à tous les critères d'éligibilité , seront inscrits. Les sujets viendront à un total de 6 visites sur une période de 12 mois. Une visite de dépistage facultative peut être effectuée avant l'injection (visite supplémentaire). La proportion de patients ayant une meilleure perception de l'esthétique (score GAIS après auto-examen au miroir) après l'injection de base sera évaluée. L'amélioration esthétique globale, la fonction sexuelle, la satisfaction du sujet, les symptômes du sujet, la douleur à l'injection et la sécurité seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ESOLANE est une étude prospective multicentrique post-commercialisation d'un dispositif médical de classe III. Cette étude ouverte non contrôlée étudie l'efficacité et l'innocuité de DESIRIAL® PLUS dans la restauration du volume des grandes lèvres. La durée de l'étude est de 12 mois avec une visite de dépistage facultative (V0) jusqu'à 14 jours avant l'injection, la visite de référence (injection de DESIRIAL®PLUS, V1) et 5 visites de suivi après 4, 12, 24, 36 et 52 semaines (V2 à V6). A 4 semaines (V2) une retouche facultative peut être effectuée (si nécessaire). Il est envisagé de recruter 71 patientes souhaitant une restauration volumique en France pour obtenir au moins 60 patientes évaluables, qui seront suivies pendant 1 an après l'injection initiale de DESIRIAL® PLUS.
Le critère de jugement principal est défini comme la proportion de patients ayant une amélioration de la perception esthétique (score GAIS après auto-examen au miroir) à 12 semaines après l'injection initiale de DESIRIAL® PLUS, pouvant être retouchée une fois après 4 semaines (V2).
L'amélioration esthétique globale (évaluée par le patient et le médecin), la fonction sexuelle, la satisfaction du sujet, les symptômes et la douleur du sujet, seront mesurées à tout moment avec une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) et une échelle d'évaluation numérique (NRS) respectivement. La sécurité sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
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Les Lilas, France, 93260
- Private Office
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Lyon, France, 69004
- CHU Croix-Rousse
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Marseille, France, 13008
- Private Office
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Nantes, France, 44000
- Centre de la femme
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Paris, France, 75007
- Private Office
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Paris, France, 75017
- Private Office
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Perpignan, France, 66000
- Private Office
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Rouen, France, 76100
- Clinique de l'Europe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes avec les conditions suivantes :
- ≥ 18 ans à l'inclusion
- Hypotrophie modérée, hypotrophie sévère ou atrophie des grandes lèvres vulvaires, selon le jugement de l'investigateur
- Exprimé le souhait d'une restauration volumique des grandes lèvres
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé
Critères de non-inclusion
Général :
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Tendance connue à développer des cicatrices hypertrophiques ou des cicatrices chéloïdes
- Participer en même temps à un autre essai clinique
- Privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
Lié au statut inflammatoire ou immunitaire :
Hypersensibilité connue
- à l'un des composants de DESIRIAL® PLUS (acide hyaluronique, mannitol)
- à la solution antiseptique qu'il est prévu d'utiliser dans cette étude
- aux anesthésiques locaux amides ou à l'un des composants du produit d'anesthésie qu'il est prévu d'utiliser dans cette étude
- Présence de signes cliniques inflammatoires dans ou à proximité de la zone d'intérêt ou de traitement pour ces affections
- Antécédents ou maladie auto-immune en cours
- Souffrant de troubles hémostatiques
Lié à l'infection :
- Présence d'une infection bactérienne, fongique ou virale dans ou à proximité de la zone d'intérêt ou de traitement pour ces affections
- Antécédents de maladie streptococcique (comme des maux de gorge récurrents ou des rhumatismes articulaires aigus)
- Herpès génital récurrent (plusieurs fois par an)
Lié à la néoplasie :
- Antécédents de cancer dans les zones proches du site d'injection (urogénital externe, anal ou vaginal)
- Cancer réel ou présence de cellules précancéreuses (par ex. dysplasie vaginale)
Liés à des traitements antérieurs ou en cours :
- Sous traitement par aspirine, anticoagulant, antiagrégants plaquettaires, AINS et Vitamine C ou traité dans la semaine précédant l'inclusion
- Sous traitement hydratant local de type acide hyaluronique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Antécédents d'injection d'acide hyaluronique de> 14 ml dans n'importe quelle partie du corps au cours de la dernière année
- Antécédents de correction avec la gamme DESIRIAL® ou d'autres implants résorbables d'indication similaire dans l'année précédant l'inclusion
- Antécédents de correction avec des implants permanents, y compris greffe de graisse ou semi-permanents dans la zone d'injection
- Antécédents chirurgicaux sur les petites lèvres dans l'année précédant l'inclusion
- Antécédents chirurgicaux sur les grandes lèvres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grandes lèvres traitées
Les grandes lèvres sont traitées lors de la visite de référence (V1) et une retouche peut être effectuée 4 semaines après la consultation de référence (V2) si nécessaire
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DESIRIAL® PLUS est un gel d'acide hyaluronique réticulé pour redonner du volume en comblant les grandes lèvres, réhydrater et redonner tonus et tension à la zone conjonctive. L'injection de base est réalisée à V1, avec un volume maximum à injecter par labium de 2 ml. Le volume exact sera déterminé par le médecin afin d'atteindre une correction de volume optimale. Une injection de retouche facultative de DESIRIAL® PLUS est autorisée à V2 (4 semaines après l'inclusion), avec un volume maximal à injecter par labium de 1 ml. Aucune autre injection de retouche n'est autorisée jusqu'à la fin de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une amélioration sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients ayant une amélioration sur le GAIS, évaluée par le patient (après auto-examen miroir), 12 semaines après l'injection initiale.
5 grades possibles : 1) Très bien amélioré, 2) Bien amélioré, 3) Amélioré, 4) Pas de changement, 5) Pire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution esthétique auto-évaluée par le patient
Délai: 4 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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L'évolution esthétique auto-évaluée par le patient (après auto-examen au miroir) à l'aide du GAIS a été évaluée 4, 24, 36 et 52 semaines après l'injection initiale.
5 grades possibles : 1) Très bien amélioré, 2) Bien amélioré, 3) Amélioré, 4) Pas de changement, 5) Pire
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4 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Évolution esthétique du patient
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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L'évolution esthétique du patient évaluée par l'investigateur (après observation visuelle) à l'aide du GAIS a été évaluée 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après l'injection initiale.
5 grades possibles : 1) Très bien amélioré, 2) Bien amélioré, 3) Amélioré, 4) Pas de changement, 5) Pire
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4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Évaluation de la fonction sexuelle par le score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) auto-évalué 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après l'injection initiale.
Auto-questionnaire avec 19 questions à choix multiples pour mesurer le fonctionnement sexuel chez la femme
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4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Satisfaction du patient : questionnaire (PSQ)
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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La satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire (PSQ) a été évaluée à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après l'injection initiale.
Questionnaire de 5 questions auxquelles on peut répondre par 4 choix : pas du tout, un peu, beaucoup, totalement
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4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Évaluation des symptômes du patient
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Évaluation des symptômes du patient liés à l'atrophie ou à l'hypotrophie des grandes lèvres vulvaires (irritation/brûlure pendant la vie quotidienne, irritation/brûlure pendant le sport et démangeaisons) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluée à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après l'injection de base.
Échelle graduée de 0 (absent) à 10 (intolérable) par incréments de 1
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4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Évaluation par le patient de la douleur liée à l'injection
Délai: Ligne de base (injection)
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Évaluation par le patient de la douleur liée à l'injection, mesurée sur un NRS pendant l'injection.
Échelle graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) par incréments de 1
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Ligne de base (injection)
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Déclaration des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluation de la sécurité du produit par la collecte des événements indésirables tout au long de l'étude
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien BOUCHER, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01241-56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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