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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di acido ialuronico nelle grandi labbra per il ripristino del volume (ESOLANE)

6 aprile 2022 aggiornato da: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS è un acido ialuronico commercializzato CE (dal 2011) le cui indicazioni registrate sono l'ipotrofia moderata, l'ipotrofia grave o l'atrofia delle grandi labbra vulvari mediante iniezioni sottocutanee. L'obiettivo è ripristinare il volume, reidratare e aggiungere tono e tensione alle aree del tessuto connettivo riempiendo.

In questo studio, 71 soggetti di sesso femminile di età superiore o uguale a 18 anni all'inclusione, che presentano ipotrofia moderata o grave ipotrofia o atrofia delle grandi labbra vulvari (secondo il giudizio dello sperimentatore), che hanno dato il suo consenso informato e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità , sarà iscritto. I soggetti arriveranno a un totale di 6 visite in un periodo di 12 mesi. Prima dell'iniezione può essere effettuata una visita di screening facoltativa (visita aggiuntiva). Verrà valutata la percentuale di pazienti con una migliore percezione dell'estetica (punteggio GAIS dopo l'autoesame allo specchio) dopo l'iniezione al basale. Saranno valutati anche il miglioramento estetico globale, la funzione sessuale, la soddisfazione del soggetto, i sintomi del soggetto, il dolore all'iniezione e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESOLANE è uno studio prospettico multicentrico post-marketing di un dispositivo medico di classe III. Questo studio in aperto non controllato esamina l'efficacia e la sicurezza di DESIRIAL® PLUS nel ripristino del volume delle grandi labbra. La durata dello studio è di 12 mesi con una visita di screening facoltativa (V0) fino a 14 giorni prima dell'iniezione, la visita di riferimento (iniezione di DESIRIAL®PLUS, V1) e 5 visite di follow-up dopo 4, 12, 24, 36 e 52 settimane (da V2 a V6). A 4 settimane (V2) può essere eseguito un ritocco facoltativo (se necessario). Si prevede di arruolare 71 pazienti di sesso femminile con il desiderio di ripristinare il volume in Francia per ottenere almeno 60 pazienti valutabili, che saranno monitorati per oltre 1 anno dopo l'iniezione di base di DESIRIAL® PLUS.

L'endpoint primario è definito come la percentuale di pazienti che hanno una migliore percezione dell'estetica (punteggio GAIS dopo l'autoesame allo specchio) a 12 settimane dopo l'iniezione basale di DESIRIAL® PLUS, che può essere ritoccata una volta dopo 4 settimane (V2).

Il miglioramento estetico globale (valutato dal paziente e dal medico), la funzione sessuale, la soddisfazione del soggetto, i sintomi e il dolore del soggetto, saranno misurati in ogni momento con una scala di miglioramento estetico globale (GAIS), l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) e una scala di valutazione numerica (NRS). Verrà valutata anche la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas, Francia, 93260
        • Private Office
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Private Office
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Francia, 75007
        • Private Office
      • Paris, Francia, 75017
        • Private Office
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Private Office
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique de l'Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con le seguenti condizioni:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'inclusione
  • Ipotrofia moderata, grave ipotrofia o atrofia delle grandi labbra vulvari, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Espresso desiderio di ripristino volumetrico delle Labia Majora
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato per l'iscrizione allo studio
  • Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario

Criteri di non inclusione

Generale:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Tendenza nota a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cicatrici cheloidee
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
  • Privati ​​della loro libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela

Collegato allo stato infiammatorio o immunitario:

  • Ipersensibilità nota

    • ad uno dei componenti di DESIRIAL® PLUS (acido ialuronico, mannitolo)
    • alla soluzione antisettica che si prevede di utilizzare in questo studio
    • ad ammide anestetici locali o ad uno dei componenti del prodotto anestetico che si prevede di utilizzare in questo studio
  • Presenza di segni clinici di infiammazione all'interno o in prossimità dell'area di interesse o di trattamento di queste affezioni
  • Storia o malattia autoimmune in corso
  • Soffre di disturbi emostatici

Collegato all'infezione:

  • Presenza di infezione batterica, fungina o virale all'interno o in prossimità dell'area di interesse o trattamento per queste affezioni
  • Storia di malattia streptococcica (come mal di gola ricorrente o reumatismi articolari acuti)
  • Herpes genitale ricorrente (più volte all'anno)

Legato alla neoplasia:

  • Storia di cancro nelle aree vicine al sito di iniezione (urogenitale esterno, anale o vaginale)
  • Cancro effettivo o presenza di cellule precancerose (ad es. displasia vaginale)

Collegati a trattamenti precedenti o in corso:

  • In trattamento con aspirina, anticoagulanti, farmaci inibitori dell'aggregazione piastrinica, FANS e vitamina C o trattati entro 1 settimana prima dell'inclusione
  • Sotto trattamento idratante locale simile all'acido ialuronico entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Storia di iniezioni di acido ialuronico >14 ml in qualsiasi parte del corpo nell'ultimo anno
  • Anamnesi di correzione con la gamma DESIRIAL® o altri impianti riassorbibili con indicazione simile entro 1 anno prima dell'inclusione
  • Storia di correzione con impianti permanenti incluso innesto di grasso o semipermanente nell'area dell'iniezione
  • Storia chirurgica su Labia Minora entro un anno prima dell'inclusione
  • Anamnesi chirurgica sulle grandi labbra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grandi labbra trattate
Le grandi labbra vengono trattate alla visita basale (V1) e un ritocco può essere eseguito 4 settimane dopo la visita basale (V2) se necessario
Dispositivo: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS è un gel di acido ialuronico reticolato per ripristinare il volume riempiendo le grandi labbra, reidratare e aggiungere tono e tensione all'area del tessuto connettivo.

L'iniezione di base viene eseguita a V1, con un volume massimo da iniettare per labbra di 2 ml. Il volume esatto sarà determinato dal medico al fine di raggiungere una correzione ottimale del volume.

È consentita un'iniezione di ritocco facoltativa di DESIRIAL® PLUS a V2 (4 settimane dopo il basale), con un volume massimo da iniettare per labbra di 1 ml. Non sono consentite altre iniezioni di ritocco fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno un miglioramento sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno avuto un miglioramento rispetto al GAIS, valutato dal paziente (dopo l'autoesame allo specchio), 12 settimane dopo l'iniezione al basale. 5 possibili gradi: 1) Molto migliorato, 2) Molto migliorato, 3) Migliorato, 4) Nessun cambiamento, 5) Peggio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione estetica autovalutata dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Evoluzione estetica autovalutata dal paziente (dopo l'autoesame allo specchio) mediante GAIS valutata 4, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione al basale. 5 possibili gradi: 1) Molto migliorato, 2) Molto migliorato, 3) Migliorato, 4) Nessun cambiamento, 5) Peggio
4 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Evoluzione estetica del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Evoluzione estetica del paziente valutata dallo sperimentatore (dopo osservazione visiva) utilizzando GAIS valutata 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione al basale. 5 possibili gradi: 1) Molto migliorato, 2) Molto migliorato, 3) Migliorato, 4) Nessun cambiamento, 5) Peggio
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Valutazione della funzione sessuale in base al punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) autovalutato 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione al basale. Auto-questionario con 19 domande a scelta multipla per misurare il funzionamento sessuale nelle donne
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Soddisfazione del paziente: questionario (PSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
La soddisfazione del paziente utilizzando un questionario (PSQ) è stata valutata 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione al basale. Questionario con 5 domande a cui rispondere con 4 scelte: per niente, poco, molto, totalmente
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Valutazione dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Valutazione dei sintomi della paziente correlati all'atrofia o all'ipotrofia delle grandi labbra vulvari (irritazione/bruciore durante la vita quotidiana, irritazione/bruciore durante l'attività sportiva e prurito) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) valutata a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'iniezione di base. Scala graduata da 0 (assente) a 10 (intollerabile) con incrementi di 1
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Valutazione del paziente del dolore correlato all'iniezione
Lasso di tempo: Linea di base (iniezione)
Valutazione del paziente del dolore correlato all'iniezione, misurata su un NRS durante l'iniezione. Scala graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) con incrementi di 1
Linea di base (iniezione)
Segnalazione di effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione della sicurezza del prodotto mediante raccolta di eventi avversi durante lo studio
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien BOUCHER, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01241-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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