Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji kwasu hialuronowego w wargi sromowe większe w celu przywrócenia objętości (ESOLANE)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS to kwas hialuronowy dostępny na rynku CE (od 2011 r.), którego zarejestrowanymi wskazaniami są umiarkowana hipotrofia, ciężka hipotrofia lub atrofia warg sromowych większych przy wstrzyknięciach podskórnych. Celem jest przywrócenie objętości, nawodnienie oraz dodanie tonu i napięcia obszarom tkanki łącznej poprzez wypełnienie.

W tym badaniu wzięło udział 71 kobiet w wieku co najmniej 18 lat w chwili włączenia, z umiarkowaną hipotrofią lub ciężką hipotrofią lub atrofią sromu warg sromowych większych (zgodnie z oceną badacza), które wyraziły świadomą zgodę i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji , zostanie zapisany. Pacjenci przyjdą łącznie na 6 wizyt w okresie 12 miesięcy. Opcjonalna wizyta przesiewowa może odbyć się przed wstrzyknięciem (dodatkowa wizyta). Oceniony zostanie odsetek pacjentów z poprawioną percepcją estetyki (wynik GAIS po samokontroli w lustrze) po początkowym wstrzyknięciu. Oceniana będzie również ogólna poprawa estetyki, funkcje seksualne, satysfakcja podmiotu, objawy podmiotu, ból przy wstrzyknięciu i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ESOLANE to prospektywne wieloośrodkowe badanie postmarketingowe wyrobu medycznego klasy III. To otwarte, niekontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo preparatu DESIRIAL® PLUS w przywracaniu objętości warg sromowych większych. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy z opcjonalną wizytą przesiewową (V0) do 14 dni przed wstrzyknięciem, wizytą wyjściową (wstrzyknięcie DESIRIAL®PLUS, V1) i 5 wizytami kontrolnymi po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach (V2 do V6). Po 4 tygodniach (V2) można wykonać opcjonalne poprawki (w razie potrzeby). Przewiduje się włączenie 71 pacjentek pragnących odtworzenia objętości we Francji, aby uzyskać co najmniej 60 pacjentów kwalifikujących się do oceny, które będą monitorowane przez 1 rok po początkowym wstrzyknięciu preparatu DESIRIAL® PLUS.

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów, u których poprawiło się postrzeganie estetyki (wynik GAIS po samokontroli w lustrze) po 12 tygodniach od wyjściowego wstrzyknięcia preparatu DESIRIAL® PLUS, który można poprawić raz po 4 tygodniach (V2).

Globalna poprawa estetyki (oceniana przez pacjenta i lekarza), funkcje seksualne, zadowolenie pacjenta, objawy i ból pacjenta będą mierzone w każdym punkcie czasowym za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), odpowiednio kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) i numeryczną skalę ocen (NRS). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas, Francja, 93260
        • Private Office
      • Lyon, Francja, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Private Office
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Francja, 75007
        • Private Office
      • Paris, Francja, 75017
        • Private Office
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Private Office
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique de l'Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z następującymi warunkami:

  • ≥ 18 lat w chwili włączenia
  • Umiarkowana hipotrofia, ciężka hipotrofia lub atrofia sromu warg sromowych większych, zgodnie z oceną badacza
  • Wyraził życzenie przywrócenia objętości warg sromowych większych
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia

Ogólny :

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Znana tendencja do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową albo na podstawie kurateli

Związane ze stanem zapalnym lub odpornościowym:

  • Znana nadwrażliwość

    • na jeden ze składników DESIRIAL® PLUS (kwas hialuronowy, mannitol)
    • do roztworu antyseptycznego, który ma być użyty w tym badaniu
    • do amidu miejscowego środka znieczulającego lub do jednego ze składników produktu znieczulającego, który ma być użyty w tym badaniu
  • Obecność klinicznych objawów stanu zapalnego w lub w pobliżu obszaru zainteresowania lub leczenia tych schorzeń
  • Historia lub trwająca choroba autoimmunologiczna
  • Cierpi na zaburzenia hemostazy

Związany z infekcją:

  • Obecność infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w obszarze zainteresowania lub w jego pobliżu lub w leczeniu tych schorzeń
  • Historia chorób paciorkowcowych (takich jak nawracający ból gardła lub ostry reumatyzm stawowy)
  • Nawracająca opryszczka narządów płciowych (kilka razy w roku)

Związany z nowotworem:

  • Historia raka w okolicach miejsca wstrzyknięcia (zewnętrzny układ moczowo-płciowy, odbyt lub pochwa)
  • Faktyczny rak lub obecność komórek przedrakowych (np. dysplazja pochwy)

Związane z poprzednimi lub trwającymi zabiegami:

  • W trakcie leczenia aspiryną, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami hamującymi agregację płytek krwi, NLPZ i witaminą C lub leczonych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Pod miejscowym zabiegiem nawilżającym podobnym do kwasu hialuronowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia iniekcji kwasu hialuronowego >14 ml w dowolną część ciała w ciągu ostatniego roku
  • Historia korekcji za pomocą gamy DESIRIAL® lub innych implantów resorbowalnych z podobnym wskazaniem w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Historia korekcji implantami stałymi, w tym przeszczepem tłuszczu lub semi-permanentnym w miejscu iniekcji
  • Historia chirurgiczna warg sromowych mniejszych w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Historia chirurgiczna warg sromowych większych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczone wargi sromowe większe
Wargi sromowe większe są leczone podczas wizyty wyjściowej (V1), a w razie potrzeby można wykonać korektę 4 tygodnie po linii podstawowej (V2)
Urządzenie: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS to żel z usieciowanym kwasem hialuronowym przywracający objętość poprzez wypełnienie warg sromowych większych, nawilżający oraz wzmacniający i napinający obszar tkanki łącznej.

Podstawową iniekcję wykonuje się przy V1, z maksymalną objętością do wstrzyknięcia na wargę sromową wynoszącą 2 ml. Dokładna objętość zostanie ustalona przez lekarza w celu osiągnięcia optymalnej korekcji objętości.

Jedna opcjonalna iniekcja uzupełniająca DESIRIAL® PLUS jest dozwolona w V2 (4 tygodnie po linii podstawowej), z maksymalną objętością do wstrzyknięcia na wargę sromową wynoszącą 1 ml. Żadne inne iniekcje uzupełniające nie są dozwolone do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w skali GAIS, oceniona przez pacjenta (po samokontroli w lustrze), 12 tygodni po początkowym wstrzyknięciu. 5 możliwych ocen: 1) bardzo się poprawiło, 2) znacznie się poprawiło, 3) poprawiło się, 4) bez zmian, 5) gorzej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja estetyczna samooceny pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ewolucja estetyczna oceniana przez pacjenta (po samokontroli w lustrze) za pomocą GAIS oceniana 4, 24, 36 i 52 tygodnie po początkowym wstrzyknięciu. 5 możliwych ocen: 1) bardzo się poprawiło, 2) znacznie się poprawiło, 3) poprawiło się, 4) bez zmian, 5) gorzej
4 tygodnie, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ewolucja estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ewolucja estetyki pacjenta oceniana przez Badacza (po obserwacji wizualnej) za pomocą GAIS oceniana 4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po początkowym wstrzyknięciu. 5 możliwych ocen: 1) bardzo się poprawiło, 2) znacznie się poprawiło, 3) poprawiło się, 4) bez zmian, 5) gorzej
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ocena funkcji seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) samodzielnie oceniana 4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po początkowym wstrzyknięciu. Autokwestionariusz z 19 pytaniami wielokrotnego wyboru do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz (PSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza (PSQ) oceniano 4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po początkowym wstrzyknięciu. Kwestionariusz z 5 pytaniami, na które można odpowiedzieć z 4 możliwościami: wcale, trochę, dużo, całkowicie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ocena objawów pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ocena objawów pacjentki związanych z zanikiem lub hipotrofią warg sromowych większych (podrażnienie/pieczenie w życiu codziennym, podrażnienie/pieczenie podczas uprawiania sportu, swędzenie) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) ocenianej po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach po wstrzyknięciu linii podstawowej. Stopniowana skala od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia) w krokach co 1
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 52 tygodnie
Ocena pacjenta bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstrzyknięcie)
Ocena bólu związanego z wstrzyknięciem przez pacjenta, mierzona na podstawie NRS podczas wstrzykiwania. Stopniowana skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w krokach co 1
Linia bazowa (wstrzyknięcie)
Zgłoszenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien BOUCHER, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01241-56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu

Badania kliniczne na DESIRIAL® PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj