Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hyaluronsyreinjektion i store skamlæber til volumengenoprettelse (ESOLANE)

6. april 2022 opdateret af: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS er en CE-markedsført hyaluronsyre (siden 2011), hvis registrerede indikationer er moderat hypotrofi, svær hypotrofi eller atrofi af vulva Labia Majora ved subkutane injektioner. Målet er at genoprette volumen, rehydrere og tilføje tone og spænding til bindevævsområder ved at fylde.

I denne undersøgelse har 71 kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 18 år ved inklusion, som har moderat hypotrofi eller svær hypotrofi eller atrofi af vulvar Labia Majora (ifølge efterforskerens vurdering), som har givet hende informeret samtykke og opfylder alle berettigelseskriterierne , bliver tilmeldt. Forsøgspersonerne vil komme til i alt 6 besøg over en periode på 12 måneder. Et valgfrit screeningsbesøg kan foretages før injektion (ekstra besøg). Andelen af ​​patienter med en forbedret opfattelse af æstetik (GAIS-score efter spejl-selvundersøgelse) efter baseline-injektion vil blive vurderet. Global æstetisk forbedring, seksuel funktion, forsøgspersonens tilfredshed, forsøgspersonens symptomer, smerter ved injektion og sikkerhed vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESOLANE er en prospektiv multicenter post-marketing undersøgelse af et klasse III medicinsk udstyr. Denne ukontrollerede åbne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​DESIRIAL® PLUS i volumengendannelse af Labia Majora. Undersøgelsens varighed er 12 måneder med et valgfrit screeningsbesøg (V0) op til 14 dage før injektion, baseline-besøget (injektion af DESIRIAL®PLUS, V1) og 5 opfølgningsbesøg efter 4, 12, 24, 36 og 52 uger (V2 til V6). Efter 4 uger (V2) kan en valgfri efterbehandling foretages (hvis nødvendigt). Det er planlagt at indskrive 71 kvindelige patienter med ønske om volumengenoprettelse i Frankrig for at opnå mindst 60 evaluerbare patienter, som vil blive monitoreret over 1 år efter baseline-injektion af DESIRIAL® PLUS.

Det primære endepunkt er defineret som andelen af ​​patienter, der har en forbedret opfattelse af æstetik (GAIS-score efter spejl-selvundersøgelse) 12 uger efter baseline-injektion af DESIRIAL® PLUS, som kan repareres én gang efter 4 uger (V2).

Global æstetisk forbedring (vurderet af patienten og lægen), seksuel funktion, forsøgspersonens tilfredshed, forsøgspersonens symptomer og smerter, vil blive målt på ethvert tidspunkt med en global æstetisk forbedringsskala (GAIS), Female Sexual Function Index (FSFI), henholdsvis patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) og en Numerical Rating Scale (NRS). Sikkerheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Les Lilas, Frankrig, 93260
        • Private Office
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Private Office
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Private Office
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Private Office
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Private Office
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique de l'Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

  • ≥ 18 år ved inklusion
  • Moderat hypotrofi, alvorlig hypotrofi eller atrofi af vulva Labia Majora, ifølge efterforskerens vurdering
  • Udtrykte ønske om volumengendannelse af Labia Majora
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke til studietilmelding
  • Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem

Kriterier for ikke-inkludering

Generelt:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloid ar
  • Deltagelse på samme tid i et andet klinisk forsøg
  • Frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål

Forbundet med inflammatorisk eller immunstatus:

  • Kendt overfølsomhed

    • til en af ​​DESIRIAL® PLUS's komponenter (hyaluronsyre, mannitol)
    • til den antiseptiske opløsning, der er planlagt til at blive brugt i denne undersøgelse
    • til amid lokalbedøvelse eller til en af ​​komponenterne i anæstesiproduktet, der er planlagt til at blive brugt i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på inflammatorisk i eller tæt på området af interesse eller behandling for disse lidelser
  • Anamnese med eller igangværende autoimmun sygdom
  • Lider af hæmostatisk lidelse

Forbundet med infektion:

  • Tilstedeværelse af bakteriel, svampe- eller virusinfektion i eller tæt på området af interesse eller behandling for disse lidelser
  • Anamnese med streptokoksygdom (såsom tilbagevendende ondt i halsen eller akut artikulær gigt)
  • Tilbagevendende genital herpes (flere gange om året)

Forbundet med neoplasi:

  • Anamnese med kræft i områder tæt på injektionsstedet (ekstern urogenital, anal eller vaginal)
  • Faktisk kræft eller tilstedeværelse af præ-kræftceller (f.eks. vaginal dysplasi)

Linket til tidligere eller igangværende behandlinger:

  • Under behandling med aspirin, antikoagulant, blodpladeaggregationshæmmende lægemidler, NSAID'er og C-vitamin eller behandlet inden for 1 uge før inklusion
  • Under lokal hyaluronsyre-lignende hydrerende behandling inden for 4 uger før inklusion
  • Anamnese med hyaluronsyreinjektion på >14 ml i nogen del af kroppen inden for det sidste år
  • Anamnese med korrektion med DESIRIAL®-serien eller andre resorberbare implantater med lignende indikation inden for 1 år før inklusion
  • Anamnese med korrektion med permanente implantater inklusive fedttransplantat eller semi-permanent i injektionsområdet
  • Kirurgisk anamnese på Labia Minora inden for et år før inklusion
  • Kirurgisk historie på Labia Majora

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet skamlæber
Labia majora behandles ved baseline besøg (V1), og en touch-up kan udføres 4 uger efter baseline (V2), hvis det er nødvendigt
Enhed: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS er en tværbundet hyaluronsyregel for at genoprette volumen ved at fylde skamlæberne, for at rehydrere og tilføje tone og spænding til bindevævsområdet.

Grundlinjeinjektionen udføres ved V1, med et maksimalt volumen, der skal injiceres pr. labium på 2 ml. Det nøjagtige volumen vil blive bestemt af lægen for at opnå optimal volumenkorrektion.

Én valgfri touch-up-injektion af DESIRIAL® PLUS er tilladt ved V2 (4 uger efter baseline), med et maksimalt volumen, der skal injiceres pr. labium på 1 ml. Ingen andre touch-up-injektioner er tilladt før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har en forbedring i forhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med en forbedring i forhold til GAIS, evalueret af patienten (efter spejl-selvundersøgelse), 12 uger efter baseline-injektion. 5 mulige karakterer: 1) Meget forbedret, 2) meget forbedret, 3) forbedret, 4) ingen ændring, 5) dårligere
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvvurderet æstetisk evolution
Tidsramme: 4 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Patient selvvurderet æstetisk udvikling (efter spejl-selvundersøgelse) ved hjælp af GAIS evalueret 4, 24, 36 og 52 uger efter baseline-injektion. 5 mulige karakterer: 1) Meget forbedret, 2) meget forbedret, 3) forbedret, 4) ingen ændring, 5) dårligere
4 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Patient æstetisk evolution
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Patientens æstetiske udvikling evalueret af investigator (efter visuel observation) ved hjælp af GAIS evalueret 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter baseline-injektion. 5 mulige karakterer: 1) Meget forbedret, 2) meget forbedret, 3) forbedret, 4) ingen ændring, 5) dårligere
4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Seksuel funktionsvurdering ved Female Sexual Function Index (FSFI) score selvevalueret 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter baseline-injektion. Auto-spørgeskema med 19 multiple choice-spørgsmål til at måle den seksuelle funktion hos kvinder
4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Patienttilfredshed: spørgeskema (PSQ)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Patientens tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema (PSQ) blev evalueret 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter baseline-injektion. Spørgeskema med 5 spørgsmål, der kan besvares med 4 valgmuligheder: slet ikke, lidt, meget, helt
4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Vurdering af patientens symptomer
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Vurdering af patientens symptomer relateret til atrofi eller hypotrofi af vulva Labia Majora (irritation/brænding i dagligdagen, irritation/brænding under sport og kløe) ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) evalueret 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter baseline injektion. Graderet skala fra 0 (fraværende) til 10 (uacceptabel) i trin på 1
4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger
Patientens vurdering af smerte relateret til injektionen
Tidsramme: Baseline (injektion)
Patientens vurdering af smerte relateret til injektionen, målt på en NRS under injektion. Graderet skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i trin på 1
Baseline (injektion)
Indberetning af uønskede virkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Evaluering af produktsikkerhed ved indsamling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien BOUCHER, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01241-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvaratrofi

Kliniske forsøg med DESIRIAL® PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner