Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyreinjeksjon i store kjønnsleppene for volumgjenoppretting (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS er en CE-markedsført hyaluronsyre (siden 2011) hvis registrerte indikasjoner er moderat hypotrofi, alvorlig hypotrofi eller atrofi av vulva Labia Majora ved subkutane injeksjoner. Målet er å gjenopprette volum, rehydrere og legge til tone og spenning til bindevevsområder ved å fylle.
I denne studien har 71 kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år ved inkludering, som har moderat hypotrofi eller alvorlig hypotrofi eller atrofi av vulva Labia Majora (i henhold til etterforskerens vurdering), som har gitt henne informert samtykke og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene , vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil komme til totalt 6 besøk over en periode på 12 måneder. Et valgfritt screeningbesøk kan gjøres før injeksjon (ekstra besøk). Andel pasienter som har en forbedret oppfatning av estetikk (GAIS-score etter speil-selvundersøkelse) etter baseline-injeksjon vil bli vurdert. Global estetisk forbedring, seksuell funksjon, forsøkspersonens tilfredshet, pasientens symptomer, smerter ved injeksjon og sikkerhet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ESOLANE er en prospektiv multisenter studie etter markedsføring av et medisinsk utstyr i klasse III. Denne ukontrollerte åpne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til DESIRIAL® PLUS i volumgjenoppretting av Labia Majora. Studiens varighet er 12 måneder med et valgfritt screeningbesøk (V0) opptil 14 dager før injeksjon, baseline-besøket (injeksjon av DESIRIAL®PLUS, V1) og 5 oppfølgingsbesøk etter 4, 12, 24, 36 og 52 uker (V2 til V6). Etter 4 uker (V2) kan en valgfri oppussing gjøres (hvis nødvendig). Det er tenkt å inkludere 71 kvinnelige pasienter med ønske om volumgjenoppretting i Frankrike for å oppnå minst 60 evaluerbare pasienter, som vil bli overvåket over 1 år etter baseline-injeksjon av DESIRIAL® PLUS.
Det primære endepunktet er definert som andelen pasienter som har en forbedret oppfatning av estetikk (GAIS-score etter speil-selvundersøkelse) 12 uker etter baseline-injeksjon av DESIRIAL® PLUS, som kan repareres én gang etter 4 uker (V2).
Global estetisk forbedring (vurdert av pasienten og legen), seksuell funksjon, forsøkspersonens tilfredshet, forsøkspersonens symptomer og smerte, vil bli målt til enhver tid med en global estetisk forbedringsskala (GAIS), Female Sexual Function Index (FSFI), pasientens tilfredshetsspørreskjema (PSQ) og en Numerical Rating Scale (NRS). Sikkerhet vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Chu Henri Mondor
-
Les Lilas, Frankrike, 93260
- Private Office
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Private Office
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre de la femme
-
Paris, Frankrike, 75007
- Private Office
-
Paris, Frankrike, 75017
- Private Office
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Private Office
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique de l'Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med følgende tilstander:
- ≥ 18 år ved inkludering
- Moderat hypotrofi, alvorlig hypotrofi eller atrofi av vulva Labia Majora, ifølge etterforskerens vurdering
- Uttrykte ønske om volumrestaurering av Labia Majora
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket for studieregistrering
- Fag tilknyttet et helsetrygdsystem
Kriterier for ikke-inkludering
Generell :
- Svangerskap
- Amming
- Kjent tendens til å utvikle hypertrofiske arr eller keloide arr
- Deltar samtidig i en annen klinisk studie
- Fratatt sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
Knyttet til inflammatorisk eller immunstatus:
Kjent overfølsomhet
- til en av DESIRIAL® PLUSs komponenter (hyaluronsyre, mannitol)
- til den antiseptiske løsningen som er planlagt brukt i denne studien
- å amid lokalbedøvelse eller til en av komponentene i anestesiproduktet som er planlagt brukt i denne studien
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på inflammatorisk i eller nær området av interesse eller behandling for disse lidelsene
- Anamnese med eller pågående autoimmun sykdom
- Lider av hemostatisk lidelse
Knyttet til infeksjon:
- Tilstedeværelse av bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i eller nær området av interesse eller behandling for disse lidelsene
- Historie med streptokokksykdom (som tilbakevendende sår hals eller akutt leddrevmatisme)
- Tilbakevendende genital herpes (flere ganger i året)
Knyttet til neoplasi:
- Anamnese med kreft i områder nær injeksjonsstedet (ekstern urogenital, anal eller vaginal)
- Faktisk kreft eller tilstedeværelse av pre-kreftceller (f.eks. vaginal dysplasi)
Knyttet til tidligere eller pågående behandlinger:
- Under behandling med aspirin, antikoagulant, blodplateaggregasjonshemmende legemidler, NSAIDs og vitamin C eller behandlet innen 1 uke før inkludering
- Under lokal hyaluronsyrelignende fuktighetsbehandling innen 4 uker før inkludering
- Anamnese med hyaluronsyreinjeksjon på >14 ml i hvilken som helst del av kroppen i løpet av det siste året
- Anamnese med korreksjon med DESIRIAL®-serien eller andre resorberbare implantater med lignende indikasjon innen 1 år før inkludering
- Anamnese med korreksjon med permanente implantater inkludert fetttransplantat eller semi-permanent i injeksjonsområdet
- Kirurgisk historie på Labia Minora innen ett år før inkludering
- Kirurgisk historie på Labia Majora
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet labia majora
Labia majora behandles ved baseline-besøk (V1) og en touch-up kan utføres 4 uker etter baseline (V2) om nødvendig
|
DESIRIAL® PLUS er en tverrbundet hyaluronsyregel for å gjenopprette volumet ved å fylle kjønnsleppene, for å rehydrere og for å legge til tone og spenning til området med bindevev. Grunnlinjeinjeksjonen utføres ved V1, med et maksimalt volum som skal injiseres per labium på 2 ml. Det nøyaktige volumet vil bli bestemt av legen for å oppnå optimal volumkorreksjon. Én valgfri touch-up-injeksjon av DESIRIAL® PLUS er tillatt ved V2 (4 uker etter baseline), med et maksimalt volum som skal injiseres per labium på 1 ml. Ingen andre touch-up injeksjoner er tillatt før slutten av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har en forbedring i forhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som har en forbedring av GAIS, evaluert av pasienten (etter speil-selvundersøkelse), 12 uker etter baseline-injeksjon.
5 mulige karakterer: 1) veldig mye forbedret, 2) mye forbedret, 3) forbedret, 4) ingen endring, 5) dårligere
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvvurderte estetiske evolusjon
Tidsramme: 4 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
Pasientens selvvurderte estetiske evolusjon (etter speil-selvundersøkelse) ved bruk av GAIS evaluert 4, 24, 36 og 52 uker etter baseline-injeksjon.
5 mulige karakterer: 1) veldig mye forbedret, 2) mye forbedret, 3) forbedret, 4) ingen endring, 5) dårligere
|
4 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
|
Pasientens estetiske evolusjon
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
Pasientens estetiske utvikling evaluert av etterforskeren (etter visuell observasjon) ved bruk av GAIS evaluert 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter baseline-injeksjon.
5 mulige karakterer: 1) veldig mye forbedret, 2) mye forbedret, 3) forbedret, 4) ingen endring, 5) dårligere
|
4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
|
Seksuell funksjonsvurdering
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
Seksuell funksjonsvurdering av Female Sexual Function Index (FSFI) score selvevaluert 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter baseline injeksjon.
Auto-spørreskjema med 19 flervalgsspørsmål for å måle seksuell funksjon hos kvinner
|
4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
|
Pasientens tilfredshet: spørreskjema (PSQ)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
Pasientens tilfredshet ved hjelp av et spørreskjema (PSQ) ble evaluert 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter baseline-injeksjon.
Spørreskjema med 5 spørsmål som kan besvares med 4 valg: ikke i det hele tatt, litt, mye, helt
|
4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
|
Vurdering av pasientens symptomer
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
Vurdering av pasientens symptomer relatert til atrofi eller hypotrofi av vulva Labia Majora (irritasjon/brenning i dagliglivet, irritasjon/brenning under sport og kløe) ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) evaluert 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter baseline injeksjon.
Gradert skala fra 0 (fraværende) til 10 (utålelig) i trinn på 1
|
4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker
|
|
Pasientens vurdering av smerte knyttet til injeksjonen
Tidsramme: Baseline (injeksjon)
|
Pasientens vurdering av smerte relatert til injeksjonen, målt på NRS under injeksjon.
Gradert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i trinn på 1
|
Baseline (injeksjon)
|
|
Rapport om uønskede effekter
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Evaluering av produktsikkerhet ved innsamling av uønskede hendelser gjennom hele studien
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien BOUCHER, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01241-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .