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Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de ácido hialurónico en labios mayores para la restauración del volumen (ESOLANE)

6 de abril de 2022 actualizado por: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS es un ácido hialurónico comercializado en la CE (desde 2011) cuyas indicaciones registradas son hipotrofia moderada, hipotrofia severa o atrofia de los labios mayores vulvares por inyecciones subcutáneas. El objetivo es restaurar el volumen, rehidratar y añadir tono y tensión a las áreas de tejido conectivo mediante el relleno.

En este estudio, 71 sujetos femeninos mayores o iguales a 18 años al momento de la inclusión, que presenten hipotrofia moderada o hipotrofia severa o atrofia de los labios mayores vulvares (a juicio del investigador), que hayan dado su consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de elegibilidad. , se inscribirá. Los sujetos llegarán a un total de 6 visitas durante un período de 12 meses. Se puede realizar una visita de detección opcional antes de la inyección (visita adicional). Se evaluará la proporción de pacientes que tienen una mejor percepción de la estética (puntuación GAIS después del autoexamen en el espejo) después de la inyección inicial. También se evaluará la mejora estética global, la función sexual, la satisfacción del sujeto, los síntomas del sujeto, el dolor en la inyección y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESOLANE es un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización de un dispositivo médico de clase III. Este estudio abierto no controlado investiga la eficacia y seguridad de DESIRIAL® PLUS en la restauración del volumen de Labia Majora. La duración del estudio es de 12 meses con una visita de selección opcional (V0) hasta 14 días antes de la inyección, la visita inicial (inyección de DESIRIAL®PLUS, V1) y 5 visitas de seguimiento después de 4, 12, 24, 36 y 52 semanas (V2 a V6). A las 4 semanas (V2) se puede hacer un retoque opcional (si es necesario). Está previsto inscribir a 71 pacientes femeninas con el deseo de restaurar el volumen en Francia para obtener al menos 60 pacientes evaluables, que serán monitoreados durante 1 año después de la inyección inicial de DESIRIAL® PLUS.

El criterio principal de valoración se define como la proporción de pacientes que tienen una mejor percepción de la estética (puntuación GAIS después del autoexamen en el espejo) a las 12 semanas después de la inyección inicial de DESIRIAL® PLUS, que puede retocarse una vez después de 4 semanas (V2).

La mejora estética global (evaluada por el paciente y el médico), la función sexual, la satisfacción del sujeto, los síntomas y el dolor del sujeto se medirán en todo momento con una Escala de mejora estética global (GAIS), Índice de función sexual femenina (FSFI), cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) y una escala de calificación numérica (NRS) respectivamente. También se evaluará la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas, Francia, 93260
        • Private office
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Private office
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Francia, 75007
        • Private office
      • Paris, Francia, 75017
        • Private office
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Private office
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique de l'Europe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con las siguientes condiciones:

  • ≥ 18 años de edad en el momento de la inclusión
  • Hipotrofia moderada, hipotrofia severa o atrofia de Labios Mayores vulvares, a juicio del investigador
  • Expresó el deseo de restauración de volumen de los labios mayores
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para la inscripción en el estudio
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud

Criterios de no inclusión

General :

  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Tendencia conocida a desarrollar cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
  • Participar al mismo tiempo en otro ensayo clínico
  • Privados de su libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela

Vinculado al estado inflamatorio o inmunitario:

  • Hipersensibilidad conocida

    • a uno de los componentes de DESIRIAL® PLUS (ácido hialurónico, manitol)
    • a la solución antiséptica que se planea utilizar en este estudio
    • a los anestésicos locales de amida o a uno de los componentes del producto anestésico que se planea utilizar en este estudio
  • Presencia de signos clínicos de inflamación en o cerca del área de interés o tratamiento de estas afecciones
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune en curso
  • Sufrir de trastorno hemostático

Vinculado a la infección:

  • Presencia de infección bacteriana, fúngica o viral en o cerca del área de interés o tratamiento para estas afecciones
  • Antecedentes de enfermedad estreptocócica (como dolor de garganta recurrente o reumatismo articular agudo)
  • Herpes genital recurrente (varias veces al año)

Vinculado a la neoplasia:

  • Antecedentes de cáncer en áreas cercanas al lugar de la inyección (urogenital externo, anal o vaginal)
  • Cáncer real o presencia de células precancerosas (p. displasia vaginal)

Vinculado a tratamientos anteriores o en curso:

  • En tratamiento con aspirina, anticoagulante, fármacos inhibidores de la agregación plaquetaria, AINE y vitamina C o tratados en la semana anterior a la inclusión
  • Bajo tratamiento hidratante similar al ácido hialurónico local dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • Antecedentes de inyección de ácido hialurónico de >14 ml en cualquier parte del cuerpo en el último año
  • Historial de corrección con la gama DESIRIAL® u otros implantes reabsorbibles con indicación similar dentro de 1 año antes de la inclusión
  • Historial de corrección con implantes permanentes incluyendo injerto de grasa o semipermanentes en el área de inyección
  • Antecedentes quirúrgicos de Labia Minora en el año anterior a la inclusión
  • Historia quirúrgica en Labia Majora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Labios mayores tratados
Los labios mayores se tratan en la visita inicial (V1) y se puede realizar un retoque 4 semanas después de la visita inicial (V2) si es necesario
Dispositivo: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS es un gel de ácido hialurónico reticulado para restaurar el volumen rellenando los labios mayores, rehidratar y tonificar y tensar la zona del tejido conjuntivo.

La inyección de referencia se realiza en V1, con un volumen máximo a inyectar por labio de 2 ml. El médico determinará el volumen exacto para alcanzar la corrección de volumen óptima.

Se permite una inyección de retoque opcional de DESIRIAL® PLUS en V2 (4 semanas después del inicio), con un volumen máximo a inyectar por labio de 1 ml. No se permiten otras inyecciones de retoque hasta el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen una mejora en la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes que presentan una mejoría en la GAIS, evaluada por el paciente (después de un autoexamen en espejo), 12 semanas después de la inyección inicial. 5 grados posibles: 1) Muy mejorado, 2) mejorado mucho, 3) mejorado, 4) sin cambios, 5) peor
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución estética autoevaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evolución estética autoevaluada por el paciente (después del autoexamen en espejo) utilizando GAIS evaluado 4, 24, 36 y 52 semanas después de la inyección inicial. 5 grados posibles: 1) Muy mejorado, 2) mejorado mucho, 3) mejorado, 4) sin cambios, 5) peor
4 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evolución estética del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evolución estética del paciente evaluada por el investigador (después de la observación visual) usando GAIS evaluada 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la inyección inicial. 5 grados posibles: 1) Muy mejorado, 2) mejorado mucho, 3) mejorado, 4) sin cambios, 5) peor
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evaluación de la función sexual mediante la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) autoevaluada 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la inyección inicial. Autocuestionario con 19 preguntas de opción múltiple para medir el funcionamiento sexual en mujeres
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Satisfacción del paciente: cuestionario (PSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
La satisfacción del paciente mediante un cuestionario (PSQ) evaluado 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la inyección inicial. Cuestionario con 5 preguntas respondibles por 4 opciones: nada, un poco, mucho, totalmente
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evaluación de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Evaluación de los síntomas de la paciente relacionados con la atrofia o hipotrofia de los labios mayores vulvares (irritación/ardor durante la vida diaria, irritación/ardor durante el deporte y picazón) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) evaluada 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la inyección de referencia. Escala graduada de 0 (ausente) a 10 (intolerable) en incrementos de 1
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas
Valoración del paciente del dolor relacionado con la inyección
Periodo de tiempo: Línea base (inyección)
Evaluación del paciente del dolor relacionado con la inyección, medido en un NRS durante la inyección. Escala graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en incrementos de 1
Línea base (inyección)
Informe de efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluación de la seguridad del producto mediante la recopilación de eventos adversos a lo largo del estudio
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Vivacy

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien BOUCHER, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A01241-56

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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