Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Hyaluronsäure-Injektion in Labia Majora zur Wiederherstellung des Volumens (ESOLANE)

6. April 2022 aktualisiert von: Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS ist eine CE-vermarktete Hyaluronsäure (seit 2011), deren registrierte Indikationen mittelschwere Hypotrophie, schwere Hypotrophie oder Atrophie der vulvären Schamlippen durch subkutane Injektionen sind. Ziel ist es, das Volumen wiederherzustellen, zu rehydrieren und Bindegewebsbereiche durch Auffüllen zu straffen und zu spannen.

In diese Studie wurden 71 weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren bei der Aufnahme aufgenommen, die eine mittelschwere Hypotrophie oder schwere Hypotrophie oder Atrophie der großen Schamlippen der Vulva (nach Einschätzung des Prüfarztes) haben, die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben und alle Eignungskriterien erfüllen , wird eingeschrieben. Die Probanden kommen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu insgesamt 6 Besuchen. Vor der Injektion kann ein optionaler Screening-Besuch durchgeführt werden (zusätzlicher Besuch). Der Anteil der Patienten mit einer verbesserten Wahrnehmung der Ästhetik (GAIS-Score nach Spiegelselbstuntersuchung) nach der Baseline-Injektion wird bewertet. Die allgemeine ästhetische Verbesserung, die sexuelle Funktion, die Zufriedenheit des Probanden, die Symptome des Probanden, Schmerzen bei der Injektion und die Sicherheit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESOLANE ist eine prospektive multizentrische Post-Marketing-Studie zu einem Medizinprodukt der Klasse III. Diese unkontrollierte Open-Label-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von DESIRIAL® PLUS bei der Volumenwiederherstellung von Labia Majora. Die Studiendauer beträgt 12 Monate mit einem optionalen Screening-Besuch (V0) bis zu 14 Tage vor der Injektion, dem Baseline-Besuch (Injektion von DESIRIAL®PLUS, V1) und 5 Folgebesuchen nach 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen (V2 bis V6). Nach 4 Wochen (V2) kann eine optionale Nachbesserung durchgeführt werden (falls erforderlich). Es ist geplant, 71 weibliche Patienten mit dem Wunsch nach Volumenwiederherstellung in Frankreich aufzunehmen, um mindestens 60 auswertbare Patienten zu erhalten, die über 1 Jahr nach der Baseline-Injektion von DESIRIAL® PLUS überwacht werden.

Der primäre Endpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem verbesserten ästhetischen Empfinden (GAIS-Score nach Spiegelselbstuntersuchung) 12 Wochen nach der Baseline-Injektion von DESIRIAL® PLUS, die nach 4 Wochen einmalig nachgebessert werden kann (V2).

Globale ästhetische Verbesserung (bewertet durch den Patienten und den Arzt), Sexualfunktion, Zufriedenheit der Testperson, Symptome und Schmerzen der Testperson, werden zu jedem Zeitpunkt mit einer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen, Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) bzw. eine Numerische Bewertungsskala (NRS). Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas, Frankreich, 93260
        • Private Office
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Private Office
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre de la femme
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Private Office
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Private Office
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Private Office
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique de l'Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit folgenden Erkrankungen:

  • ≥ 18 Jahre bei Aufnahme
  • Moderate Hypotrophie, schwere Hypotrophie oder Atrophie der Vulva Labia Majora, je nach Beurteilung des Untersuchers
  • Äußerte den Wunsch nach Volumensanierung der großen Schamlippen
  • Kann die Einverständniserklärung für die Studienanmeldung verstehen und unterschreiben
  • Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist

Nichtaufnahmekriterien

Allgemein :

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Bekannte Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben oder Keloidnarben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • ihrer Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung beraubt oder unter Vormundschaft stehen

Verbunden mit Entzündungs- oder Immunstatus:

  • Bekannte Überempfindlichkeit

    • zu einem der Bestandteile von DESIRIAL® PLUS (Hyaluronsäure, Mannit)
    • auf die antiseptische Lösung, die in dieser Studie verwendet werden soll
    • zu Amid-Lokalanästhetika oder zu einem der Bestandteile des Anästhesieprodukts, das in dieser Studie verwendet werden soll
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Entzündung in oder in der Nähe des interessierenden Bereichs oder Behandlung dieser Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder anhaltende Autoimmunerkrankung
  • Leiden an hämostatischer Störung

Im Zusammenhang mit einer Infektion:

  • Vorhandensein einer Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion in oder in der Nähe des interessierenden Bereichs oder Behandlung dieser Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Streptokokken-Erkrankung (wie z. B. wiederkehrende Halsschmerzen oder akuter Gelenkrheumatismus)
  • Rezidivierender Herpes genitalis (mehrmals im Jahr)

Mit Neoplasie verbunden:

  • Vorgeschichte von Krebs in Bereichen in der Nähe der Injektionsstelle (extern urogenital, anal oder vaginal)
  • Tatsächlicher Krebs oder Vorhandensein von präkanzerösen Zellen (z. vaginale Dysplasie)

In Verbindung mit früheren oder laufenden Behandlungen:

  • Unter Behandlung mit Aspirin, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, NSAIDs und Vitamin C oder Behandlung innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme
  • Unter lokaler Hyaluronsäure-ähnlicher Feuchtigkeitsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschluss
  • Vorgeschichte von Hyaluronsäure-Injektionen von > 14 ml in irgendeinen Teil des Körpers innerhalb des letzten Jahres
  • Anamnestische Korrektur mit der DESIRIAL®-Reihe oder anderen resorbierbaren Implantaten mit ähnlicher Indikation innerhalb von 1 Jahr vor Einschluss
  • Vorgeschichte von Korrekturen mit permanenten Implantaten, einschließlich Fetttransplantat oder semipermanent im Bereich der Injektion
  • Operationsgeschichte an kleinen Schamlippen innerhalb eines Jahres vor dem Einschluss
  • Operationsgeschichte an Labia Majora

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte große Schamlippen
Große Schamlippen werden beim Baseline-Besuch (V1) behandelt und bei Bedarf kann 4 Wochen nach Baseline (V2) eine Nachbesserung durchgeführt werden
Gerät: DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS ist ein quervernetztes Hyaluronsäure-Gel zur Wiederherstellung des Volumens durch Füllung der großen Schamlippen, zur Rehydrierung und zur Straffung und Spannkraft des Bindegewebsbereichs.

Die Grundlinieninjektion wird bei V1 durchgeführt, mit einem maximalen zu injizierenden Volumen pro Labium von 2 ml. Das genaue Volumen wird vom Arzt bestimmt, um eine optimale Volumenkorrektur zu erreichen.

Eine optionale Touch-up-Injektion von DESIRIAL® PLUS ist bei V2 (4 Wochen nach Baseline) erlaubt, mit einem maximalen Injektionsvolumen von 1 ml pro Labium. Bis zum Ende der Studie sind keine anderen Touch-up-Injektionen erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des GAIS, bewertet durch den Patienten (nach Spiegelselbstuntersuchung), 12 Wochen nach der Baseline-Injektion. 5 mögliche Noten: 1) sehr viel besser, 2) viel besser, 3) besser, 4) keine Veränderung, 5) schlechter
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzte ästhetische Entwicklung des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Die vom Patienten selbst eingeschätzte ästhetische Entwicklung (nach Spiegelselbstuntersuchung) unter Verwendung von GAIS wurde 4, 24, 36 und 52 Wochen nach der Baseline-Injektion ausgewertet. 5 mögliche Noten: 1) sehr viel besser, 2) viel besser, 3) besser, 4) keine Veränderung, 5) schlechter
4 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Ästhetische Entwicklung des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Ästhetische Entwicklung des Patienten, bewertet durch den Prüfarzt (nach visueller Beobachtung) unter Verwendung von GAIS, bewertet 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Baseline-Injektion. 5 mögliche Noten: 1) sehr viel besser, 2) viel besser, 3) besser, 4) keine Veränderung, 5) schlechter
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der sexuellen Funktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores, selbstevaluiert 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Baseline-Injektion. Automatischer Fragebogen mit 19 Multiple-Choice-Fragen zur Messung der sexuellen Leistungsfähigkeit bei Frauen
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Patientenzufriedenheit: Fragebogen (PSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens (PSQ) 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Baseline-Injektion ausgewertet. Fragebogen mit 5 Fragen, die mit 4 Antwortmöglichkeiten beantwortet werden können: überhaupt nicht, wenig, viel, total
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Beurteilung der Symptome des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der Symptome der Patientin im Zusammenhang mit einer Atrophie oder Hypotrophie der großen Schamlippen der Vulva (Reizung/Brennen im Alltag, Reizung/Brennen beim Sport und Juckreiz) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet nach 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Grundinjektion. Abgestufte Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (unerträglich) in Schritten von 1
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Schmerzeinschätzung des Patienten im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: Grundlinie (Injektion)
Schmerzeinschätzung des Patienten im Zusammenhang mit der Injektion, gemessen auf einem NRS während der Injektion. Abgestufte Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in Schritten von 1
Grundlinie (Injektion)
Bericht über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertung der Produktsicherheit durch Erfassung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien BOUCHER, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01241-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulva-Atrophie

Klinische Studien zur DESIRIAL® PLUS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren