IPF 的生活质量 - 患者和医生的看法 (QUALY-IPF-PPP)
2024年12月5日 更新者：Ganesh Raghu、University of Washington
影响患者和医生对特发性肺纤维化 (IPF) 生活质量感知的因素的前瞻性观察研究
本研究旨在评估患者及其医生对生活质量的看法以及疾病严重程度和合并症的影响之间的差异。
患者和医生将在初次就诊时和六个月后再次完成两组问卷。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
特发性肺纤维化是一种进行性和使人衰弱的疾病，其特征是不明原因的肺实质进行性瘢痕形成。 在美国，大约有 100,000 人被诊断出患有这种疾病，唯一可用的治疗方法是肺移植。 FDA 已经批准了两种用于治疗 IPF 的药物，这些药物已证明能够减缓疾病进展，但对生活质量没有影响。
IPF 的症状包括呼吸急促、咳嗽和疲劳，这些都会导致生活质量下降。 此外，这些症状和需要补充氧气会导致严重的心理和社会障碍。 在临床和研究环境中，已使用多项问卷来衡量患者报告的生活质量。 The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) Questionnaire 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量方法，已在多个不同的患者群体和国家/地区得到验证。 此外，EuroQol 小组开发了 EuroQol 五维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷，这是一种非疾病特定的健康相关生活质量评估，尚未广泛用于患有IPF。
在不同的疾病过程中，患者和医生对生活质量的看法存在显着差异。 虽然有许多影响整体健康的因素，但一般假设是，随着疾病的进展，生活质量可预见地下降。 研究人员计划检验这一假设，以更好地了解慢性病与 IPF 患者生活质量之间的复杂关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington - Center for Interstitial Lung Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如上所述，本研究的所有参与者都将诊断为特发性肺纤维化 (IPF)。
由于 IPF 仅发生在成人中，因此所有受试者必须年满 18 岁。
将招募男性和女性进行研究。
将招募所有民族和少数民族的受试者。
在研究期间为这些患者进行定期临床访问的医生也将包括在内。
描述
纳入标准：
- 根据 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南多学科诊断为 IPF 的患者。
- 基于肺功能测试的所有疾病严重程度范围：用力肺活量 (FVC) 和扩散能力 (DLCO)。
排除标准：
- 导致无法阅读或理解问卷或提供知情同意的任何损伤或合并症。 研究团队成员将根据他们的最佳临床判断做出此决定。
- 调查问卷将仅以英语进行，因此本研究将在能够读、写和说英语的患者中进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和医生对 Kings Brief ILD (K-BILD) 问卷的回应
大体时间：6个月
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根据对 Kings Brief ILD 问卷 (K-BILD) 的回答，比较医生和患者报告的生活质量。
领域和总分范围是 0-100，其中 100 分代表最佳健康状况。
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6个月
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患者和医生对 EuroQol 五维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷的回应
大体时间：6个月
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根据对 EuroQol 五维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷的回答，比较医生和患者报告的生活质量。
域范围为 1-5，总分范围为 5-25，其中 5 分表示最佳健康状况。
问卷的视觉模拟量表部分范围从 0 到 100，其中 100 分代表最佳健康状况。
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6个月
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患者和医生对间质性肺病患者 Raghu 生活质量 (RQ-LIFE-ILD) 问卷的反应
大体时间：6个月
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根据对新型视觉模拟量表问卷 Raghu 间质性肺病生活质量 (RQ-LIFE-ILD) 问卷的回答，比较医生和患者报告的生活质量。
域范围是 0 到 10，总分范围是 0 到 50，其中 0 分表示最佳健康状态。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ganesh Raghu, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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