- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148157
Qualità della vita nell'IPF - Percezioni del paziente e del medico (QUALY-IPF-PPP)
Studio prospettico osservazionale dei fattori che influenzano la percezione della qualità della vita del paziente e del medico nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia progressiva e debilitante caratterizzata da una cicatrizzazione progressiva del parenchima polmonare di causa sconosciuta. Negli Stati Uniti a circa 100.000 persone è stata diagnosticata questa malattia e l'unica cura disponibile è il trapianto di polmone. Ci sono stati due farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell'IPF che hanno dimostrato la capacità di rallentare la progressione della malattia ma non hanno alcun impatto sulla qualità della vita.
I sintomi dell'IPF includono mancanza di respiro, tosse e affaticamento che contribuiscono tutti a una ridotta qualità della vita. Inoltre, questi sintomi e la necessità di un uso supplementare di ossigeno causano significativi danni psicologici e sociali. Sono stati utilizzati più questionari per misurare la qualità della vita riferita dal paziente sia in contesti clinici che di ricerca. Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) è una misura dell'esito riferito dal paziente specifico per la malattia ed è stato convalidato in diversi gruppi di pazienti e paesi. Inoltre, il gruppo EuroQol ha sviluppato il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) che è una valutazione non specifica della malattia della qualità della vita correlata alla salute e non è stato ancora ampiamente utilizzato in una popolazione di pazienti con IPF.
È stata dimostrata una significativa disparità tra la percezione della qualità della vita del paziente e quella del medico in diversi processi patologici. Mentre ci sono molti fattori che contribuiscono al benessere generale, il presupposto generale è che con una malattia più avanzata la qualità della vita diminuisce in modo prevedibile. I ricercatori hanno in programma di testare questa ipotesi per comprendere meglio la complessa relazione tra malattia cronica e qualità della vita nei pazienti con IPF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington - Center for Interstitial Lung Disease
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Contatto:
- Ganesh Raghu, MD
- Numero di telefono: 206-598-4967
- Email: graghu@uw.edu
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Contatto:
- Ciaran Scallan, MD
- Numero di telefono: 206-598-4967
- Email: cscallan@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi multidisciplinare di IPF secondo le linee guida per la pratica clinica 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Tutti gli intervalli di gravità della malattia basati sui test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione (DLCO).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi menomazione o malattia concomitante che si traduca nell'incapacità di leggere o comprendere un questionario o di fornire il consenso informato. Il membro del team dello studio prenderà questa decisione in base al proprio miglior giudizio clinico.
- I questionari saranno somministrati solo in lingua inglese e quindi questo studio sarà condotto in pazienti che sono in grado di leggere, scrivere e parlare la lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte del paziente e del medico al questionario Kings Brief ILD (K-BILD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un confronto tra medico e paziente ha riportato la qualità della vita sulla base delle risposte al Kings Brief ILD Questionnaire (K-BILD).
Il dominio e gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute.
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6 mesi
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Risposte di pazienti e medici al questionario EuroQol a cinque livelli a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un confronto tra medico e paziente ha riportato la qualità della vita sulla base delle risposte al questionario a cinque livelli EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).
Gli intervalli di dominio sono 1-5 e gli intervalli di punteggio totale sono 5-25 dove un punteggio di 5 rappresenta il miglior stato di salute.
La parte della scala analogica visiva del questionario va da 0 a 100 dove un punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute.
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6 mesi
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Risposte del paziente e del medico al questionario Raghu sulla qualità della vita nella malattia polmonare interstiziale (RQ-LIFE-ILD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un confronto tra medico e paziente ha riportato la qualità della vita sulla base delle risposte a un nuovo questionario su scala analogica visiva, il questionario Raghu Quality of Life in Interstitial Lung Disease (RQ-LIFE-ILD).
Gli intervalli di dominio vanno da 0 a 10 e gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 50, dove un punteggio pari a 0 rappresenta il miglior stato di salute.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008283
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