Livskvalitet i IPF - Patient- og lægeopfattelser (QUALY-IPF-PPP)
Prospektiv, observationel undersøgelse af de faktorer, der påvirker patientens og lægens opfattelse af livskvalitet ved idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose er en progressiv og invaliderende sygdom karakteriseret ved progressiv ardannelse i lungeparenkymet af ukendt årsag. I USA er omkring 100.000 personer blevet diagnosticeret med denne sygdom, og den eneste tilgængelige kur er lungetransplantation. Der har været to lægemidler godkendt af FDA til behandling af IPF, som har vist evnen til at bremse sygdomsprogression, men som ikke har nogen indflydelse på livskvaliteten.
Symptomer på IPF omfatter åndenød, hoste og træthed, som alle bidrager til en nedsat livskvalitet. Derudover forårsager disse symptomer og behovet for supplerende iltforbrug betydelig psykologisk og social svækkelse. Flere spørgeskemaer er blevet brugt til at måle patientrapporteret livskvalitet i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål og er blevet valideret på tværs af flere forskellige patientgrupper og lande. Derudover har EuroQol-gruppen udviklet EuroQol femdimensionelle 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema, som er en ikke-sygdomsspecifik vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og endnu ikke har været udbredt i en population af patienter med IPF.
Der er påvist betydelig ulighed mellem patient og læges opfattelse af livskvalitet på tværs af forskellige sygdomsprocesser. Selvom der er mange medvirkende faktorer til det overordnede velvære, er den generelle antagelse, at med mere fremskreden sygdom falder livskvaliteten forudsigeligt. Forskerne planlægger at teste denne hypotese for bedre at forstå det komplekse forhold mellem kronisk sygdom og livskvalitet hos patienter med IPF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington - Center for Interstitial Lung Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en multidisciplinær diagnose af IPF i henhold til 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines.
- Alle områder af sygdommens sværhedsgrad baseret på lungefunktionstest: forceret vital kapacitet (FVC) og diffuserende kapacitet (DLCO).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver svækkelse eller komorbid sygdom, der resulterer i manglende evne til at læse eller forstå et spørgeskema eller give informeret samtykke. Undersøgelsesteammedlemmet vil træffe denne bestemmelse efter deres bedste kliniske skøn.
- Spørgeskemaerne vil kun blive administreret på engelsk, og derfor vil denne undersøgelse blive udført på patienter, der er i stand til at læse, skrive og tale engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og lægesvar på Kings Brief ILD (K-BILD) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning af lægens og patientens rapporterede livskvalitet baseret på svar på Kings Brief ILD Questionnaire (K-BILD).
Domæne- og totalscoreintervallerne er 0-100, hvor en score på 100 repræsenterer bedste sundhedsstatus.
|
6 måneder
|
|
Patient- og lægesvar på EuroQol femdimensionelle 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning af lægens og patientens rapporterede livskvalitet baseret på svar på EuroQol femdimensionelle 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Domæneintervallerne er 1-5, og de samlede scoreintervaller er 5-25, hvor en score på 5 repræsenterer bedste sundhedsstatus.
Den visuelle analoge skaladel af spørgeskemaet spænder fra 0 til 100, hvor en score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
|
6 måneder
|
|
Patient- og lægesvar på Raghu-livskvaliteten ved interstitiel lungesygdom (RQ-LIFE-ILD) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning af lægens og patientens rapporterede livskvalitet baseret på svar på et nyt spørgeskema i visuel analog skala, Raghu Quality of Life in Interstitial Lung Disease (RQ-LIFE-ILD) spørgeskema.
Domæneintervallerne er 0 til 10, og de samlede scoreintervaller er 0 til 50, hvor en score på 0 repræsenterer bedste sundhedsstatus.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ganesh Raghu, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater