Kvalita života u IPF – vnímání pacienta a lékaře (QUALY-IPF-PPP)
Prospektivní observační studie faktorů ovlivňujících vnímání kvality života pacientem a lékařem u idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza je progresivní a vysilující onemocnění charakterizované progresivním zjizvením plicního parenchymu neznámé příčiny. V USA bylo toto onemocnění diagnostikováno přibližně u 100 000 jedinců a jediným dostupným lékem je transplantace plic. FDA pro léčbu IPF schválila dva léky, které prokázaly schopnost zpomalit progresi onemocnění, ale nemají žádný vliv na kvalitu života.
Příznaky IPF zahrnují dušnost, kašel a únavu, které všechny přispívají ke snížení kvality života. Navíc tyto symptomy a potřeba doplňkového užívání kyslíku způsobují významné psychické a sociální poškození. K měření kvality života uváděné pacienty v klinických i výzkumných podmínkách bylo použito více dotazníků. Dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) je ukazatel výsledku hlášený u konkrétního pacienta a byl ověřen v několika různých skupinách pacientů a zemích. Skupina EuroQol navíc vyvinula pětirozměrný 5-úrovňový (EQ-5D-5L) dotazník EuroQol, což je hodnocení kvality života související se zdravím, které není specifické pro dané onemocnění a dosud nebylo široce používáno v populaci pacientů s IPF.
U různých chorobných procesů byl prokázán významný rozdíl mezi vnímáním kvality života pacientem a lékařem. I když existuje mnoho faktorů, které přispívají k celkové pohodě, obecným předpokladem je, že s pokročilejším onemocněním se kvalita života předvídatelně snižuje. Výzkumníci plánují otestovat tuto hypotézu, aby lépe porozuměli komplexnímu vztahu mezi chronickým onemocněním a kvalitou života pacientů s IPF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington - Center for Interstitial Lung Disease
-
Kontakt:
- Ganesh Raghu, MD
- Telefonní číslo: 206-598-4967
- E-mail: graghu@uw.edu
-
Kontakt:
- Ciaran Scallan, MD
- Telefonní číslo: 206-598-4967
- E-mail: cscallan@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s multidisciplinární diagnózou IPF dle 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines.
- Všechny rozsahy závažnosti onemocnění na základě testování funkce plic: vynucená vitální kapacita (FVC) a difuzní kapacita (DLCO).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli poškození nebo komorbidní onemocnění, které vede k neschopnosti přečíst nebo porozumět dotazníku nebo poskytnout informovaný souhlas. Člen studijního týmu provede toto rozhodnutí podle svého nejlepšího klinického úsudku.
- Dotazníky budou podávány pouze v anglickém jazyce, a proto bude tato studie prováděna u pacientů, kteří jsou schopni číst, psát a mluvit anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi pacientů a lékařů na Kings Brief ILD (K-BILD) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání kvality života hlášené lékařem a pacientem na základě odpovědí na Kings Brief ILD Questionnaire (K-BILD).
Rozsah domény a celkového skóre je 0-100, kde skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
Odpovědi pacientů a lékařů na pětirozměrný 5-úrovňový (EQ-5D-5L) dotazník EuroQol
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání kvality života udávané lékařem a pacientem na základě odpovědí na pětirozměrný pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L).
Rozsahy domén jsou 1-5 a rozsahy celkového skóre jsou 5-25, kde skóre 5 představuje nejlepší zdravotní stav.
Vizuální analogová škála dotazníku se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
Odpovědi pacientů a lékaře na Raghuovu kvalitu života u intersticiálního plicního onemocnění (RQ-LIFE-ILD) Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání kvality života udávané lékařem a pacientem na základě odpovědí na nový dotazník vizuální analogové škály, dotazník Raghu Quality of Life in Intersticial Lung Disease (RQ-LIFE-ILD).
Rozsahy domén jsou 0 až 10 a rozsahy celkového skóre jsou 0 až 50, kde skóre 0 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .