Elämänlaatu IPF:ssä - Potilaan ja lääkärin käsitykset (QUALY-IPF-PPP)
Prospektiivinen havaintotutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaiden ja lääkäreiden käsitykseen elämänlaadusta idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen keuhkofibroosi on etenevä ja heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista tuntemattomasta syystä johtuva progressiivinen arpeutuminen keuhkojen parenkyymissa. Yhdysvalloissa noin 100 000 yksilöllä on diagnosoitu tämä sairaus, ja ainoa saatavilla oleva parannuskeino on keuhkonsiirto. FDA on hyväksynyt IPF:n hoitoon kaksi lääkettä, jotka ovat osoittaneet kykynsä hidastaa taudin etenemistä, mutta joilla ei ole vaikutusta elämänlaatuun.
IPF:n oireita ovat hengenahdistus, yskä ja väsymys, jotka kaikki vaikuttavat heikentyneeseen elämänlaatuun. Lisäksi nämä oireet ja lisähapen käytön tarve aiheuttavat merkittävää psyykkistä ja sosiaalista heikkenemistä. Useita kyselylomakkeita on käytetty potilaiden raportoiman elämänlaadun mittaamiseen sekä kliinisissä että tutkimuksissa. King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomake on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, ja se on validoitu useissa eri potilasryhmissä ja maissa. Lisäksi EuroQol-ryhmä on kehittänyt EuroQol viisiulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen, joka on ei-sairauskohtainen arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja jota ei ole vielä käytetty laajalti potilailla, joilla on IPF.
Merkittäviä eroja potilaan ja lääkärin elämänlaadun käsityksen välillä on osoitettu eri sairausprosesseissa. Vaikka yleiseen hyvinvointiin on monia vaikuttavia tekijöitä, yleinen oletus on, että edenneen taudin myötä elämänlaatu laskee ennustettavasti. Tutkijat aikovat testata tätä hypoteesia ymmärtääkseen paremmin kroonisen sairauden ja IPF-potilaiden elämänlaadun välistä monimutkaista suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington - Center for Interstitial Lung Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monitieteinen IPF-diagnoosi vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
- Kaikki sairauden vaikeusasteet perustuvat keuhkojen toimintatesteihin: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vajaatoiminta tai samanaikainen sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen lukea tai ymmärtää kyselylomaketta tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Tutkimusryhmän jäsen tekee tämän määrityksen parhaan kliinisen arvionsa mukaan.
- Kyselylomakkeet täytetään vain englannin kielellä, joten tämä tutkimus tehdään potilaille, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja lääkärien vastaukset Kings Brief ILD (K-BILD) -kyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin ja potilaan raportoimien elämänlaadun vertailu perustui Kings Brief ILD Questionnaire (K-BILD) -kyselyyn.
Toimialueen ja kokonaispistemäärän vaihteluvälit ovat 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa parasta terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ja lääkärin vastaukset EuroQolin viisiulotteiseen 5-tasoiseen (EQ-5D-5L) kyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin ja potilaan raportoimien elämänlaadun vertailu perustuu EuroQolin viisiulotteiseen 5-tasoiseen (EQ-5D-5L) -kyselyyn.
Alueet ovat 1–5 ja kokonaispistemäärät 5–25, joissa pistemäärä 5 edustaa parasta terveydentilaa.
Kyselylomakkeen visuaalinen analoginen asteikko on 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa parasta terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden ja lääkärien vastaukset Raghun elämänlaatuun interstitiaalisen keuhkosairauden (RQ-LIFE-ILD) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin ja potilaan raportoiman elämänlaadun vertailu perustuen uuteen visuaalisen analogisen asteikon kyselyyn Raghu Life Quality of Interstitial Lung Disease (RQ-LIFE-ILD) -kyselyyn.
Verkkoaluealueet ovat 0–10 ja kokonaispistemäärät 0–50, joissa pistemäärä 0 edustaa parasta terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesh Raghu, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .