Protoves M1® 糖浆在 HIVEC® 滴注过程中控制不良事件

100 名接受膀胱灌注化疗 (HIVEC®) 的膀胱癌患者将被随机分为两组（A 组：PROTOVES M1 糖浆，B 组：不治疗）。 本研究的目的是分析两种生物碱原托品碱和荷叶碱 (Protoves-M1®) 在预防和治疗与使用 HIVEC® 滴注相关的低度和轻度不良事件中的作用。

在人口统计学和人体测量学特征（年龄、体重、身高、BMI）、生活方式特征（吸烟、饮酒）、任何合并症（高血压、糖尿病等）的基线数据将被收集。 所有患者都将接受临床评估（包括一般检查、生殖器检查和泌尿系统检查）。 在开始治疗之前，将收集以下测量值：经直肠超声测量的前列腺体积、PSA、尿流率测量（Qmax、排尿量、排尿后残余量）、IPSS（国际前列腺症状评分）问卷、膀胱过度活动问卷-简表（OABq） -SF) 6 和 13，患者对紧迫感强度的感知量表 (PPIUS) 和视觉模拟量表 (VAS)。 PSA 和 IPSS 将仅在男性患者中进行调查。 此外，还将评估患者对改善的印象。 将使用患者总体改善印象调查问卷 (PGI-I) 评估改善情况，这是一种经过验证的工具，用于估计与治疗相关的改善或恶化。

主要终点是评估 Protoves-M1 疗法在控制刺激性症状方面的疗效，包括夜尿、尿频、膀胱痛、尿急和与化学热疗相关的急迫性尿失禁。 评估的次要终点是治疗对尿流率参数的影响。

治疗 1 周和 6 周后，所有患者都将接受临床和仪器评估：Uroflow-Qmax (ml/s)、Uroflow-Volume voided (ml)、Uroflow-RPM (ml)、IPSS total、OAB-q SF 6、OAB-q SF 13、PPIUS、PGI-I、VAS标度会被采集。