El jarabe Protoves M1® en el control de eventos adversos durante las instilaciones de HIVEC®
El papel de la protopina asociada con la nuciferina (jarabe de Protoves M1®) en el control de eventos adversos durante las instilaciones de HIVEC®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes con cáncer de vejiga que se sometieron a Quimioterapia Intravesical Hipertérmica (HIVEC®) serán aleatorizados en dos grupos (Grupo A: PROTOVES M1 JARABE, Grupo B: SIN TRATAMIENTO). El objetivo de este estudio será analizar el papel de dos alcaloides, Protopine y Nuciferine (Protoves-M1 ®) en la prevención y el tratamiento de los eventos adversos de bajo y leve grado relacionados con el uso de instilaciones de HIVEC®.
En la línea de base se recogerán datos sobre características demográficas y antropométricas (edad, peso, altura, IMC), características del estilo de vida (tabaco, alcohol), comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus, etc.). Todos los pacientes serán sometidos a una evaluación clínica (examen general, genital y urológico). Antes de iniciar el tratamiento se recogerán las siguientes medidas: volumen prostático por ecografía transrectal, PSA, uroflujometría (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), cuestionario IPSS (International Prostatic Examples Score), cuestionario OverActive Bladder-forma corta (OABq -SF) 6 y 13, escala de percepción de la intensidad de urgencia del paciente (PPIUS) y escala analógica visual (EVA). PSA e IPSS se investigarán solo en pacientes masculinos. Además, se evaluará la impresión de mejora del paciente. La mejora se evaluará con el cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), una herramienta validada para estimar la mejora o el deterioro asociado al tratamiento.
El criterio principal de valoración fue la evaluación de la eficacia de la terapia con Protoves-M1 en el control de los síntomas irritativos, incluidos nicturia, polaquiuria, dolor vesical, urgencia e incontinencia de urgencia relacionados con el tratamiento de quimio-hipertermia. El objetivo secundario evaluado fue la influencia del tratamiento sobre los parámetros uroflujométricos.
Después de 1 y 6 semanas de terapia, todos los pacientes serán sometidos a una evaluación clínica e instrumental: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volumen anulado (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, se recogerá OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, escala EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NMIBC (cáncer de vejiga sin invasión muscular) de riesgo intermedio y alto.
- Programa terapéutico de HIVEC® (quimioterapia IntraVEsical hipertérmica recirculante).
- Debe ser capaz de beber un jarabe.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de base no controladas (ASA III o IV)
- Orina residual posmiccional ≥ 100 ml
- Tendencia a sangrar
- Abuso de drogas
- dolor pélvico crónico
- Infección del tracto urinario
- enfermedad neurologica
- litiasis vesical
- Insuficiencia renal o hepática
- Taquicardia e insuficiencia cardiaca.
- Pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) e hiperplasia prostática benigna (HPB) con valores anormales de uroflujometría
- Pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que asumen tratamiento médico para HBP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Jarabe Protoves M1®
Una combinación de dos alcaloides, protopina y nuciferina
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Una combinación de dos alcaloides, protopina y nuciferina (Protoves-M1 ®)
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Sin tratamiento
Los pacientes no recibirán un tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPSS totales
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a algunas preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida.
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1 y 6 semanas
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OAB-q SF 6
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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El OAB-q SF 6 es un cuestionario desarrollado para evaluar el síntoma de vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud.
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1 y 6 semanas
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OAB-q SF 13
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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El OAB-q SF 6 es un cuestionario desarrollado para evaluar el síntoma de vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud.
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1 y 6 semanas
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PPIUS
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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El PPIUS es un cuestionario desarrollado para evaluar la percepción del paciente sobre la intensidad de la urgencia
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1 y 6 semanas
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IGP-1
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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El PGI-I es una herramienta validada para estimar la mejora o el deterioro asociado al tratamiento.
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1 y 6 semanas
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Escala EVA
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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Las escalas analógicas visuales (VAS) son líneas de 10 cm ancladas en los extremos por palabras que definen los límites de varias dimensiones del dolor.
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1 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Qmáx
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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Qmax (ml/s) es el caudal máximo en la uroflujometría
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1 y 6 semanas
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Volumen anulado
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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Volumen anulado (ml) en uroflujometría
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1 y 6 semanas
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RPM
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas
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El residuo posmiccional (ml) mide la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar.
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1 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M1-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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