Protoves M1® Sirap för att kontrollera biverkningar under HIVEC®-instillationer
Protopins roll förknippad med nuciferin (Protoves M1® Sirap) för att kontrollera biverkningar under HIVEC®-instillationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patienter med cancer i urinblåsan som genomgått hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC®) kommer att randomiseras i två grupper (Grupp A: PROTOVES M1 SIRUPP, Grupp B: INGEN BEHANDLING). Syftet med denna studie kommer att vara att analysera rollen av två alkaloider, Protopine och Nuciferine (Protoves-M1 ®) i förebyggandet och behandlingen av biverkningar av låg och mild grad relaterade till användningen av HIVEC®-instillationer.
Vid baslinjen kommer data om demografiska och antropometriska egenskaper (ålder, vikt, längd, BMI), livsstilsegenskaper (rök, alkohol), eventuella komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, etc.) att samlas in. Alla patienter kommer att genomgå en klinisk utvärdering (bestående av allmän, genital och urologisk undersökning). Innan behandlingen påbörjas kommer följande mätningar att samlas in: prostatavolym genom transrektalt ultraljud, PSA, uroflödesmetri (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS (International Prostatic Symptoms Score) frågeformulär, OverActive Bladder questionnaire-kortform (OABq -SF) 6 och 13, patientens uppfattning om brådskande skala (PPIUS) och visuell analog skala (VAS). PSA och IPSS kommer endast att undersökas i manliga pts. Dessutom kommer patientens intryck av förbättring att bedömas. Förbättring kommer att utvärderas med Patient Global Impression of Improvement frågeformuläret (PGI-I), ett validerat verktyg för att uppskatta förbättringen eller försämringen i samband med behandlingen.
Det primära effektmåttet var utvärderingen av effektiviteten av behandlingen med Protoves-M1 för att kontrollera irritationssymtomen, inklusive natturi, urineringsfrekvens, blåssmärta, brådskande och trängningsinkontinens relaterad till kemohypertermibehandlingen. Det sekundära effektmåttet som utvärderades var behandlingens inverkan på de uroflödesmetriska parametrarna.
Efter 1 och 6 veckors behandling kommer alla patienter att genomgå en klinisk och instrumentell utvärdering: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS-skala kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medel- och högriskpatienter med NMIBC (icke-muskelinvasiv blåscancer).
- Terapeutiskt program för HIVEC® (Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy).
- Måste kunna dricka en sirap.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade underliggande sjukdomar (ASA III eller IV)
- Post void resturin ≥ 100 ml
- Blödningstendens
- Drogmissbruk
- Kronisk bäckensmärta
- Urinvägsinfektion
- Neurologisk sjukdom
- Urinblåsan litiasis
- Njur- eller leversvikt
- Takykardi och hjärtsvikt.
- Manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och benign prostatahyperplasi (BPH) med onormala värden för uroflödesmetri
- Manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som antar medicinsk behandling för BPH.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protoves M1® sirap
En kombination av två alkaloider, Protopine och Nuciferine
|
En kombination av två alkaloider, Protopine och Nuciferine (Protoves-M1 ®)
|
|
Ingen behandling
Patienterna kommer inte att få någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS totalt
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på några frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
|
1 och 6 veckor
|
|
OAB-q SF 6
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
OAB-q SF 6 är ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera symptom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 och 6 veckor
|
|
OAB-q SF 13
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
OAB-q SF 6 är ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera symptom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 och 6 veckor
|
|
PPIUS
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
PPIUS är ett frågeformulär som utvecklats för att utvärdera patientens uppfattning om hur brådskande intensiteten är
|
1 och 6 veckor
|
|
PGI-1
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
PGI-I är ett validerat verktyg för att uppskatta förbättringen eller försämringen i samband med behandlingen.
|
1 och 6 veckor
|
|
VAS skala
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner.
|
1 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Qmax
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
Qmax (ml/s) är den maximala flödeshastigheten vid uroflödesmetri
|
1 och 6 veckor
|
|
Volymen ogiltig
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
Volym tom (ml) vid uroflödesmetri
|
1 och 6 veckor
|
|
RPM
Tidsram: 1 och 6 veckor
|
Post-Void residual (ml) mäter mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter urinering.
|
1 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M1-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .