Protoves M1® sirup til at kontrollere uønskede hændelser under HIVEC® instillationer
Rollen af protopin associeret med nuciferin (Protoves M1® sirup) i at kontrollere uønskede hændelser under HIVEC® instillationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 patienter med blærekræft, som har gennemgået hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC®), vil blive randomiseret i to grupper (Gruppe A: PROTOVES M1 SIRUP, Gruppe B: INGEN BEHANDLING). Formålet med denne undersøgelse vil være at analysere rollen af to alkaloider, Protopine og Nuciferine (Protoves-M1 ®) i forebyggelsen og behandlingen af de uønskede hændelser af lav og mild grad relateret til brugen af HIVEC® instillationer.
Ved baseline vil data om demografiske og antropometriske træk (alder, vægt, højde, BMI), livsstilskarakteristika (røg, alkohol), eventuelle komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus osv.) blive indsamlet. Alle patienter vil blive gennemgået en klinisk evaluering (bestående af generel, genital og urologisk undersøgelse). Inden behandlingen påbegyndes, vil følgende målinger blive indsamlet: prostatavolumen ved transrektal ultralyd, PSA, uroflowmetri (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS (International Prostatic Symptoms Score) spørgeskema, OverActive Bladder spørgeskema-kortform (OABq -SF) 6 og 13, patientens opfattelse af intensiteten af hastende skala (PPIUS) og visuel analog skala (VAS). PSA og IPSS vil kun blive undersøgt i mandlige pts. Derudover vil patientens indtryk af bedring blive vurderet. Forbedringer vil blive evalueret med Patient Global Impression of Improvement spørgeskemaet (PGI-I), et valideret værktøj til at estimere forbedringen eller forringelsen forbundet med behandlingen.
Det primære endepunkt var evalueringen af effektiviteten af behandlingen med Protoves-M1 til at kontrollere de irritative symptomer, herunder natturi, vandladningsfrekvens, blæresmerter, hastende og urge-inkontinens relateret til kemo-hypertermibehandlingen. Det sekundære endepunkt, der blev evalueret, var behandlingens indflydelse på de uroflowmetriske parametre.
Efter 1 og 6 ugers behandling vil alle patienter blive gennemgået en klinisk og instrumentel evaluering: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS skala vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem- og højrisiko NMIBC-patienter (ikke-muskelinvasiv blærekræft).
- Terapeutisk program for HIVEC® (Recirculant hyperthermic IntraVEsical kemotherapy).
- Skal kunne drikke en sirup.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede underliggende sygdomme (ASA III eller IV)
- Post void resterende urin ≥ 100 ml
- Blødningstendens
- Stofmisbrug
- Kroniske bækkensmerter
- Urinvejsinfektion
- Neurologisk sygdom
- Blære lithiasis
- Nyre- eller leversvigt
- Takykardi og hjertesvigt.
- Mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS) og benign prostatahyperplasi (BPH) med unormale værdier af uroflowmetri
- Mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der påtager sig medicinsk behandling for BPH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protoves M1® sirup
En kombination af to alkaloider, Protopine og Nuciferine
|
En kombination af to alkaloider, Protopine og Nuciferine (Protoves-M1 ®)
|
|
Ingen behandling
Patienterne vil ikke modtage en behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS i alt
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på nogle spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
|
1 og 6 uger
|
|
OAB-q SF 6
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
OAB-q SF 6 er et spørgeskema udviklet til at evaluere symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 og 6 uger
|
|
OAB-q SF 13
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
OAB-q SF 6 er et spørgeskema udviklet til at evaluere symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 og 6 uger
|
|
PPIUS
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
PPIUS er et spørgeskema udviklet til at evaluere patientens opfattelse af intensiteten af uopsættelighed
|
1 og 6 uger
|
|
PGI-1
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
PGI-I er et valideret værktøj til at estimere forbedringen eller forringelsen forbundet med behandlingen.
|
1 og 6 uger
|
|
VAS skala
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner.
|
1 og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
Qmax (ml/s) er den maksimale flowhastighed ved uroflowmetri
|
1 og 6 uger
|
|
Bind ugyldigt
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
Volumen tømt (ml) ved uroflowmetri
|
1 og 6 uger
|
|
RPM
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
Post-Void residual (ml) måler mængden af urin, der er tilbage i blæren efter vandladning.
|
1 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M1-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Protoves M1®
-
University of OxfordAfsluttetInfluenzaDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Søvnløshed
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing HospitalUkendt
-
Aalborg UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
Sheba Medical CenterSuspenderetFantomsmerte i lemmerIsrael
-
The Cleveland ClinicAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemetForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
jiuwei cuiIkke rekrutterer endnuAvanceret gastrisk eller kolorektal kræftKina