Sirop Protoves M1® dans le contrôle des événements indésirables pendant les instillations de HIVEC®
Le rôle de la protopine associée à la nuciférine (sirop Protoves M1®) dans le contrôle des événements indésirables lors des instillations de HIVEC®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients atteints d'un cancer de la vessie ayant subi une Chimiothérapie Hyperthermique Intravésicale (HIVEC®) seront randomisés en deux groupes (Groupe A : PROTOVES M1 SIROP, Groupe B : PAS DE TRAITEMENT). L'objectif de cette étude sera d'analyser le rôle de deux alcaloïdes, la Protopine et la Nuciférine (Protoves-M1 ®) dans la prévention et le traitement des événements indésirables de bas et léger grade liés à l'utilisation des instillations HIVEC®.
Au départ, des données sur les caractéristiques démographiques et anthropométriques (âge, poids, taille, IMC), les caractéristiques du mode de vie (fumée, alcool), les éventuelles comorbidités (hypertension, diabète sucré, etc.) seront collectées. Tous les patients seront soumis à une évaluation clinique (comprenant un examen général, génital et urologique). Avant de commencer le traitement, les mesures suivantes seront recueillies : volume de la prostate par échographie transrectale, PSA, débitmétrie urinaire (Qmax, Volume Vidé, Résiduel Post-Void), questionnaire IPSS (International Prostatic Symptoms Score), Questionnaire sur la vessie hyperactive - formulaire court (OABq -SF) 6 et 13, échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) et échelle visuelle analogique (EVA). Le PSA et l'IPSS ne seront étudiés que chez les patients masculins. De plus, l'impression d'amélioration du patient sera évaluée. L'amélioration sera évaluée avec le questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), un outil validé pour estimer l'amélioration ou la détérioration associée au traitement.
Le critère d'évaluation principal était l'évaluation de l'efficacité de la thérapie par Protoves-M1 dans le contrôle des symptômes irritatifs, y compris la nycturie, la pollakiurie, les douleurs vésicales, l'urgence et l'incontinence par impériosité liées au traitement de chimio-hyperthermie. Le critère secondaire évalué était les influences du traitement sur les paramètres débitmétriques.
Après 1 et 6 semaines de traitement, tous les patients seront soumis à une évaluation clinique et instrumentale : Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, échelle VAS seront collectées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NMIBC (cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire) à risque intermédiaire et élevé.
- Programme thérapeutique de HIVEC® (Chimiothérapie IntraVEsicale Hyperthermique Recirculante).
- Doit pouvoir boire un sirop.
Critère d'exclusion:
- Maladies sous-jacentes non contrôlées (ASA III ou IV)
- Urine résiduelle post-mictionnelle ≥ 100 ml
- Tendance aux saignements
- Abus de drogue
- Douleur pelvienne chronique
- Infection urinaire
- Maladie neurologique
- Lithiase vésicale
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Tachycardie et insuffisance cardiaque.
- Patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec des valeurs anormales de la débitmétrie urinaire
- Patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) qui supposent un traitement médical pour l'HBP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sirop Protoves M1®
Une combinaison de deux alcaloïdes, la protopine et la nuciférine
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Une combinaison de deux alcaloïdes, Protopine et Nuciférine (Protoves-M1 ®)
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Aucun traitement
Les patients ne recevront pas de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total IPSS
Délai: 1 et 6 semaines
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à quelques questions concernant les symptômes urinaires et à une question concernant la qualité de vie.
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1 et 6 semaines
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OAB-q SF 6
Délai: 1 et 6 semaines
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Le OAB-q SF 6 est un questionnaire développé pour évaluer le symptôme d'hyperactivité vésicale et la qualité de vie liée à la santé.
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1 et 6 semaines
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OAB-q SF 13
Délai: 1 et 6 semaines
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Le OAB-q SF 6 est un questionnaire développé pour évaluer le symptôme d'hyperactivité vésicale et la qualité de vie liée à la santé.
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1 et 6 semaines
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PPIUS
Délai: 1 et 6 semaines
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Le PPIUS est un questionnaire développé pour évaluer la perception par le patient de l'intensité de l'urgence
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1 et 6 semaines
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IGP-1
Délai: 1 et 6 semaines
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Le PGI-I est un outil validé pour estimer l'amélioration ou la détérioration associée au traitement.
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1 et 6 semaines
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Échelle EVA
Délai: 1 et 6 semaines
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur.
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1 et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qmax
Délai: 1 et 6 semaines
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Qmax (ml/s) est le débit maximal à l'urodébitmétrie
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1 et 6 semaines
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Volume annulé
Délai: 1 et 6 semaines
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Volume vidé (ml) à l'urodébitmétrie
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1 et 6 semaines
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RPM
Délai: 1 et 6 semaines
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Le résidu post-mictionnel (ml) mesure la quantité d'urine restante dans la vessie après la miction.
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1 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M1-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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