Protoves M1® sirup při kontrole nežádoucích účinků během instilací HIVEC®
Role protopinu spojeného s nuciferinem (Protoves M1® sirup) při kontrole nežádoucích účinků během instilací HIVEC®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
100 pacientů s karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili hypertermickou intravezikální chemoterapii (HIVEC®), bude randomizováno do dvou skupin (skupina A: PROTOVES M1 SIRUP, skupina B: BEZ LÉČBY). Cílem této studie bude analyzovat roli dvou alkaloidů, Protopinu a Nuciferinu (Protoves-M1 ®) v prevenci a léčbě nežádoucích účinků nízkého a mírného stupně souvisejících s používáním instilací HIVEC®.
Na základě výchozích údajů budou shromažďovány údaje o demografických a antropometrických charakteristikách (věk, váha, výška, BMI), charakteristikách životního stylu (kouření, alkohol), případných komorbiditách (hypertenze, diabetes mellitus atd.). Všichni pacienti budou podrobeni klinickému vyšetření (zahrnujícímu celkové, genitální a urologické vyšetření). Před zahájením léčby budou odebrána tato měření: objem prostaty transrektálním ultrazvukem, PSA, uroflowmetrie (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS (International Prostatic Symptoms Score) dotazník, OverActive Bladder – krátká forma (OABq -SF) 6 a 13, pacientské vnímání intenzity škály naléhavosti (PPIUS) a vizuální analogové škály (VAS). PSA a IPSS budou vyšetřovány pouze u mužů. Kromě toho bude posouzen dojem pacienta ze zlepšení. Zlepšení bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), validovaného nástroje pro odhad zlepšení nebo zhoršení souvisejícího s léčbou.
Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti terapie Protoves-M1 při kontrole dráždivých symptomů, včetně nykturie, frekvence močení, bolesti močového měchýře, urgence a urgentní inkontinence související s chemo-hypertermickou léčbou. Sekundárním hodnoceným cílem byly vlivy léčby na uroflowmetrické parametry.
Po 1 a 6 týdnech léčby budou všichni pacienti podrobeni klinickému a přístrojovému vyšetření: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS celkem, OAB-q SF 6, bude odebírána stupnice OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středním a vysokým rizikem NMIBC (nesvalová invazivní rakovina močového měchýře).
- Terapeutický program HIVEC® (recirkulační hypertermická intraVEsická chemoterapie).
- Musí umět pít sirup.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná základní onemocnění (ASA III nebo IV)
- Zbytková moč po vyprázdnění ≥ 100 ml
- Tendence ke krvácení
- Zneužívání drog
- Chronická pánevní bolest
- Infekce močových cest
- Neurologické onemocnění
- Litiáza močového měchýře
- Selhání ledvin nebo jater
- Tachykardie a srdeční selhání.
- Muži se symptomy dolních močových cest (LUTS) a benigní hyperplazií prostaty (BPH) s abnormálními hodnotami uroflowmetrie
- Mužští pacienti se symptomy dolních močových cest (LUTS), kteří předpokládají lékařskou léčbu BPH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Protoves M1® sirup
Kombinace dvou alkaloidů, protopinu a nuciferinu
|
Kombinace dvou alkaloidů, protopinu a nuciferinu (Protoves-M1 ®)
|
|
Žádná léčba
Pacienti nebudou léčeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS celkem
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na některé otázky týkající se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
|
1 a 6 týdnů
|
|
OAB-q SF 6
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
OAB-q SF 6 je dotazník vyvinutý pro hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím.
|
1 a 6 týdnů
|
|
OAB-q SF 13
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
OAB-q SF 6 je dotazník vyvinutý pro hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím.
|
1 a 6 týdnů
|
|
PPIUS
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
PPIUS je dotazník vyvinutý k vyhodnocení pacientova vnímání intenzity urgence
|
1 a 6 týdnů
|
|
CHZO-1
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
PGI-I je ověřený nástroj pro odhad zlepšení nebo zhoršení souvisejícího s léčbou.
|
1 a 6 týdnů
|
|
Váha VAS
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti.
|
1 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qmax
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
Qmax (ml/s) je maximální průtok při uroflowmetrii
|
1 a 6 týdnů
|
|
Svazek neplatný
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
Vyprázdněný objem (ml) při uroflowmetrii
|
1 a 6 týdnů
|
|
RPM
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
Post-mikční reziduum (ml) měří množství moči zbývající v močovém měchýři po vymočení.
|
1 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M1-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Protoves M1®
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo
-
University of OxfordUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronická bolest | Nespavost
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPevný nádorJaponsko
-
Beijing HospitalNeznámýCerebrovaskulární chorobyČína
-
Sheba Medical CenterPozastavenoFantomová bolest končetinIzrael
-
Aalborg UniversityNáborChronická bolestDánsko
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...DokončenoParkinsonova chorobaČína
-
University of KentDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systémuSpojené státy