Protoves M1®-sirup for å kontrollere uønskede hendelser under HIVEC®-instillasjoner
Rollen til protopin assosiert med nuciferin (Protoves M1® sirup) i å kontrollere uønskede hendelser under HIVEC®-instillasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
100 pasienter med blærekreft som gjennomgikk hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC®) vil bli randomisert i to grupper (gruppe A: PROTOVES M1 SIRUPP, gruppe B: INGEN BEHANDLING). Målet med denne studien vil være å analysere rollen til to alkaloider, Protopine og Nuciferine (Protoves-M1 ®) i forebygging og behandling av bivirkninger av lav og mild grad knyttet til bruk av HIVEC®-instillasjoner.
Ved baseline vil data om demografiske og antropometriske trekk (alder, vekt, høyde, BMI), livsstilskarakteristikker (røyk, alkohol), eventuelle komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, etc.) bli samlet inn. Alle pasienter vil bli gjennomgått en klinisk evaluering (bestående av generell, genital og urologisk undersøkelse). Før behandlingen starter, vil følgende målinger samles inn: prostatavolum ved transrektal ultralyd, PSA, uroflowmetri (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS (International Prostatic Symptoms Score) spørreskjema, OverActive Bladder spørreskjema-kortform (OABq -SF) 6 og 13, pasientens oppfatning av intensiteten av urgency-skala (PPIUS), og visuell analog skala (VAS). PSA og IPSS vil kun bli undersøkt hos mannlige pkt. I tillegg vil pasientens inntrykk av bedring bli vurdert. Forbedring vil bli evaluert med Patient Global Impression of Improvement-spørreskjemaet (PGI-I), et validert verktøy for å estimere forbedringen eller forverringen knyttet til behandlingen.
Det primære endepunktet var evalueringen av effekten av behandlingen med Protoves-M1 for å kontrollere irritasjonssymptomer, inkludert natturi, urinfrekvens, blæresmerter, haster og urge-inkontinens relatert til kjemo-hypertermibehandlingen. Det sekundære endepunktet som ble evaluert var påvirkningen av behandlingen på de uroflowmetriske parameterne.
Etter 1 og 6 ukers behandling vil alle pasienter gjennomgå en klinisk og instrumentell evaluering: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS skala vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med middels og høy risiko NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærekreft).
- Terapeutisk program for HIVEC® (resirkulerende hypertermisk intraVEsisk kjemoterapi).
- Må kunne drikke en sirup.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte underliggende sykdommer (ASA III eller IV)
- Post void resturin ≥ 100 ml
- Blødningstendens
- Narkotikamisbruk
- Kroniske bekkensmerter
- Urinveisinfeksjon
- Nevrologisk sykdom
- Blærelitiasis
- Nyre- eller leversvikt
- Takykardi og hjertesvikt.
- Mannlige pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) og benign prostatahyperplasi (BPH) med unormale verdier av uroflowmetri
- Mannlige pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) som antar medisinsk behandling for BPH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protoves M1® sirup
En kombinasjon av to alkaloider, Protopine og Nuciferine
|
En kombinasjon av to alkaloider, Protopine og Nuciferine (Protoves-M1 ®)
|
|
Ingen behandling
Pasienter vil ikke få behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS totalt
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på noen spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
|
1 og 6 uker
|
|
OAB-q SF 6
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
OAB-q SF 6 er et spørreskjema utviklet for å evaluere symptom på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
|
1 og 6 uker
|
|
OAB-q SF 13
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
OAB-q SF 6 er et spørreskjema utviklet for å evaluere symptom på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
|
1 og 6 uker
|
|
PPIUS
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
PPIUS er et spørreskjema utviklet for å evaluere pasientens oppfatning av intensiteten av det haster
|
1 og 6 uker
|
|
PGI-1
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
PGI-I er et validert verktøy for å estimere forbedringen eller forverringen knyttet til behandlingen.
|
1 og 6 uker
|
|
VAS-skala
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner.
|
1 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
Qmax (ml/s) er maksimal strømningshastighet ved uroflowmetri
|
1 og 6 uker
|
|
Volum ugyldig
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
Volum tømt (ml) ved uroflowmetri
|
1 og 6 uker
|
|
RPM
Tidsramme: 1 og 6 uker
|
Post-Void residual (ml) måler mengden urin som er igjen i blæren etter vannlating.
|
1 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M1-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .