Sciroppo Protoves M1® nel controllo degli eventi avversi durante le instillazioni di HIVEC®
Il ruolo della protopina associata alla nuciferina (sciroppo Protoves M1®) nel controllo degli eventi avversi durante le instillazioni di HIVEC®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVEC®) saranno randomizzati in due gruppi (Gruppo A: SCIROPPO PROTOVES M1, Gruppo B: NESSUN TRATTAMENTO). Lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare il ruolo di due alcaloidi, Protopine e Nuciferine (Protoves-M1 ®) nella prevenzione e nel trattamento degli eventi avversi di basso e lieve grado correlati all'uso di instillazioni di HIVEC®.
Al basale verranno raccolti dati sulle caratteristiche demografiche e antropometriche (età, peso, altezza, BMI), caratteristiche dello stile di vita (fumo, alcol), eventuali comorbidità (ipertensione, diabete mellito, ecc.). Tutti i pazienti saranno sottoposti ad una valutazione clinica (comprendente visita generale, genitale e urologica). Prima di iniziare il trattamento, verranno raccolte le seguenti misurazioni: volume prostatico mediante ecografia transrettale, PSA, uroflussimetria (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), questionario IPSS (International Prostatic Sintoms Score), questionario OverActive Bladder-short form (OABq -SF) 6 e 13, scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) e scala analogica visiva (VAS). PSA e IPSS saranno studiati solo nei pazienti di sesso maschile. Inoltre, verrà valutata l'impressione di miglioramento da parte del paziente. Il miglioramento sarà valutato con il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), uno strumento validato per stimare il miglioramento o il deterioramento associato al trattamento.
L'endpoint primario era la valutazione dell'efficacia della terapia con Protoves-M1 nel controllo dei sintomi irritativi, tra cui nicturia, frequenza urinaria, dolore vescicale, urgenza e incontinenza da urgenza correlati al trattamento chemio-ipertermia. L'endpoint secondario valutato era l'influenza del trattamento sui parametri uroflussometrici.
Dopo 1 e 6 settimane di terapia tutti i pazienti saranno sottoposti ad una valutazione clinica e strumentale: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume svuotato (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS totale, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, IGP-I, scala VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NMIBC (cancro della vescica non muscolo-invasivo) a rischio intermedio e alto.
- Programma terapeutico di HIVEC® (Chemioterapia IntraVEsica Ipertermica Ricircolante).
- Deve essere in grado di bere uno sciroppo.
Criteri di esclusione:
- Malattie sottostanti non controllate (ASA III o IV)
- Urina residua post-minzionale ≥ 100 ml
- Tendenza al sanguinamento
- Abuso di droghe
- Dolore pelvico cronico
- Infezione del tratto urinario
- Malattia neurologica
- Litiasi vescicale
- Insufficienza renale o epatica
- Tachicardia e scompenso cardiaco.
- Pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e iperplasia prostatica benigna (BPH) con valori anormali di uroflussometria
- Pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che assumono un trattamento medico per l'IPB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sciroppo Protoves M1®
Una combinazione di due alcaloidi, Protopine e Nuciferine
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Una combinazione di due alcaloidi, Protopine e Nuciferine (Protoves-M1 ®)
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Nessun trattamento
I pazienti non riceveranno alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale IPSS
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte ad alcune domande relative ai sintomi urinari e ad una domanda relativa alla qualità della vita.
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1 e 6 settimane
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OAB-q SF 6
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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L'OAB-q SF 6 è un questionario sviluppato per valutare il sintomo della vescica iperattiva e la qualità della vita correlata alla salute.
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1 e 6 settimane
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OAB-q SF 13
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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L'OAB-q SF 6 è un questionario sviluppato per valutare il sintomo della vescica iperattiva e la qualità della vita correlata alla salute.
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1 e 6 settimane
|
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PPIO
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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Il PPIUS è un questionario sviluppato per valutare la percezione del paziente dell'intensità dell'urgenza
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1 e 6 settimane
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IGP-1
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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PGI-I è uno strumento validato per stimare il miglioramento o il deterioramento associato al trattamento.
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1 e 6 settimane
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Scala VAS
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore.
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1 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qmax
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
|
Qmax (ml/s) è la portata massima all'uroflussometria
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1 e 6 settimane
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Volume annullato
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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Volume svuotato (ml) all'uroflussometria
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1 e 6 settimane
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RPM
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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Il residuo post-minzionale (ml) misura la quantità di urina rimasta nella vescica dopo la minzione.
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1 e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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