Támogatja az M1® szirupot a HIVEC® becseppenések során fellépő nemkívánatos események leküzdésében
A nuciferinnel kapcsolatos protopin (Protoves M1® szirup) szerepe a HIVEC® becseppenések során fellépő nemkívánatos események kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 olyan hólyagrákos beteget, akik hipertermiás intravezikális kemoterápián (HIVEC®) részesültek, véletlenszerűen két csoportra osztanak (A csoport: PROTOVES M1 SZIRUP, B csoport: NINCS KEZELÉS). A tanulmány célja két alkaloid, a Protopine és a Nuciferine (Protoves-M1®) szerepének elemzése a HIVEC® becseppentésekkel kapcsolatos, alacsony és enyhe fokú nemkívánatos események megelőzésében és kezelésében.
Kiinduláskor a demográfiai és antropometriai jellemzők (életkor, testsúly, magasság, BMI), életmódbeli jellemzők (dohányzás, alkohol), esetleges társbetegségek (hipertónia, diabetes mellitus stb.) adatait gyűjtjük. Minden beteget klinikai kivizsgálásnak vetnek alá (általános, genitális és urológiai vizsgálatból). A kezelés megkezdése előtt a következő méréseket végezzük: prosztata térfogata transzrektális ultrahanggal, PSA, uroflowmetria (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS (International Prostatic Symptoms Score) kérdőív, OverActive Bladder kérdőív-rövid forma (OABq) -SF) 6 és 13, a beteg észlelése a sürgősségi skála intenzitásáról (PPIUS) és a vizuális analóg skála (VAS). A PSA-t és az IPSS-t csak férfiaknál vizsgálják. Ezen túlmenően felmérik a beteg benyomását a javulásról. A javulást a Patient Global Impression of Improvement kérdőív (PGI-I) segítségével értékeljük, amely egy validált eszköz a kezeléssel kapcsolatos javulás vagy romlás becslésére.
Az elsődleges végpont a Protoves-M1 terápia hatékonyságának értékelése volt az irritatív tünetek, köztük a nocturia, a vizelési gyakoriság, a hólyagfájdalom, a sürgősségi és kényszerinkontinencia, a kemohipertermia kezeléssel összefüggő irritatív tünetek szabályozásában. A másodlagos értékelt végpont a kezelésnek az uroflowmetriás paraméterekre gyakorolt hatása volt.
1 és 6 hetes kezelés után minden beteget klinikai és műszeres értékelésnek vetnek alá: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume ürített (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS össz, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS skála kerül összegyűjtésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes és magas kockázatú NMIBC (nem izom-invazív hólyagrák) betegek.
- HIVEC® (Recirculant hyperthermic IntraVEsical kemoterápia) terápiás programja.
- Tudnia kell inni egy szirupot.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált alapbetegségek (ASA III vagy IV)
- Az ürítés utáni maradék vizelet ≥ 100 ml
- Vérzési hajlam
- Kábítószerrel való visszaélés
- Krónikus kismedencei fájdalom
- Húgyúti fertőzés
- Neurológiai betegség
- Hólyag lithiasis
- Vese- vagy májelégtelenség
- Tachycardia és szívelégtelenség.
- Férfi betegek alsó húgyúti tünetekben (LUTS) és jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) kóros uroflowmetriás értékekkel
- Férfi betegek alsó húgyúti tünetekben (LUTS), akik feltételezik a BPH orvosi kezelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Protove M1® szirup
Két alkaloid, a protopin és a nuciferin kombinációja
|
Két alkaloid kombinációja, a Protopine és a Nuciferine (Protoves-M1®)
|
|
Nincs kezelés
A betegek nem kapnak kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS összesen
Időkeret: 1 és 6 hét
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) a vizeletürítési tünetekkel és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésre adott válaszokon alapul.
|
1 és 6 hét
|
|
OAB-q SF 6
Időkeret: 1 és 6 hét
|
Az OAB-q SF 6 egy kérdőív, amelyet a hiperaktív hólyag tünetének és az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére fejlesztettek ki.
|
1 és 6 hét
|
|
OAB-q SF 13
Időkeret: 1 és 6 hét
|
Az OAB-q SF 6 egy kérdőív, amelyet a hiperaktív hólyag tünetének és az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére fejlesztettek ki.
|
1 és 6 hét
|
|
PPIUS
Időkeret: 1 és 6 hét
|
A PPIUS egy kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a betegek sürgősségi intenzitásának észlelését
|
1 és 6 hét
|
|
PGI-1
Időkeret: 1 és 6 hét
|
A PGI-I egy validált eszköz a kezeléssel kapcsolatos javulás vagy romlás becslésére.
|
1 és 6 hét
|
|
VAS mérleg
Időkeret: 1 és 6 hét
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait.
|
1 és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qmax
Időkeret: 1 és 6 hét
|
Qmax (ml/s) az uroflowmetriás maximális áramlási sebesség
|
1 és 6 hét
|
|
A kötet érvénytelen
Időkeret: 1 és 6 hét
|
Kiürült térfogat (ml) az uroflowmetrián
|
1 és 6 hét
|
|
FORDULAT
Időkeret: 1 és 6 hét
|
Post-Vid maradék (ml) a vizelés után a hólyagban maradt vizelet mennyiségét méri.
|
1 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M1-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .