Protoves M1®-siroop bij het beheersen van bijwerkingen tijdens HIVEC®-instillaties
De rol van protopine geassocieerd met nuciferine (Protoves M1®-siroop) bij het beheersen van bijwerkingen tijdens HIVEC®-instillaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten met blaaskanker die hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC®) hebben ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen (groep A: PROTOVES M1 STROOP, groep B: GEEN BEHANDELING). Het doel van deze studie is het analyseren van de rol van twee alkaloïden, Protopine en Nuciferine (Protoves-M1 ®) bij de preventie en behandeling van de lichte en milde bijwerkingen die verband houden met het gebruik van HIVEC®-instillaties.
Bij de nulmeting worden gegevens verzameld over demografische en antropometrische kenmerken (leeftijd, gewicht, lengte, BMI), levensstijlkenmerken (roken, alcohol), eventuele comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, enz.). Alle patiënten ondergaan een klinische evaluatie (bestaande uit algemeen, genitaal en urologisch onderzoek). Voordat de behandeling wordt gestart, worden de volgende metingen verzameld: prostaatvolume door middel van transrectale echografie, PSA, uroflowmetrie (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS-vragenlijst (International Prostatic Symptomen Score), OverActive Bladder-vragenlijst - korte vorm (OABq -SF) 6 en 13, patiëntperceptie van intensiteit van urgentieschaal (PPIUS) en visuele analoge schaal (VAS). PSA en IPSS worden alleen onderzocht bij mannelijke patiënten. Daarnaast wordt de indruk van verbetering van de patiënt beoordeeld. De verbetering wordt geëvalueerd met de Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst (PGI-I), een gevalideerd instrument om de verbetering of de verslechtering van de behandeling in te schatten.
Het primaire eindpunt was de evaluatie van de werkzaamheid van de therapie met Protoves-M1 bij het beheersen van de irritatiesymptomen, waaronder nycturie, urinefrequentie, blaaspijn, aandrang en aandrangincontinentie gerelateerd aan de chemo-hyperthermiebehandeling. Het secundaire eindpunt dat werd geëvalueerd, was de invloed van de behandeling op de uroflowmetrische parameters.
Na 1 en 6 weken therapie ondergaan alle patiënten een klinische en instrumentele evaluatie: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml),Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS schaal wordt opgehaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemiddeld en hoog risico op NMIBC (niet-spierinvasieve blaaskanker).
- Therapeutisch programma van HIVEC® (Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapie).
- Moet een siroop kunnen drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde onderliggende ziekten (ASA III of IV)
- Resturine na urinelozing ≥ 100 ml
- Bloedingsneiging
- Drugsmisbruik
- Chronische bekkenpijn
- Urineweginfectie
- Neurologische aandoening
- Blaas lithiasis
- Nier- of leverfalen
- Tachycardie en hartfalen.
- Mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) en goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met abnormale waarden van uroflowmetrie
- Mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) die medische behandeling voor BPH aannemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Protoves M1® siroop
Een combinatie van twee alkaloïden, Protopine en Nuciferine
|
Een combinatie van twee alkaloïden, Protopine en Nuciferine (Protoves-M1®)
|
|
Geen behandeling
Patiënten krijgen geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS totaal
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op enkele vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
|
1 en 6 weken
|
|
OAB-q SF 6
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
De OAB-q SF 6 is een vragenlijst die is ontwikkeld om symptomen van overactieve blaas en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
|
1 en 6 weken
|
|
OAB-q SF 13
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
De OAB-q SF 6 is een vragenlijst die is ontwikkeld om symptomen van overactieve blaas en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
|
1 en 6 weken
|
|
PPIUS
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
De PPIUS is een vragenlijst die is ontwikkeld om de patiëntperceptie van de intensiteit van urgentie te evalueren
|
1 en 6 weken
|
|
BGA-1
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
PGI-I is een gevalideerd hulpmiddel om de verbetering of verslechtering van de behandeling in te schatten.
|
1 en 6 weken
|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren.
|
1 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qmax
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
Qmax (ml/s) is de maximale stroomsnelheid bij uroflowmetrie
|
1 en 6 weken
|
|
Volume vervalt
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
Leeggemaakt volume (ml) bij uroflowmetrie
|
1 en 6 weken
|
|
RPM
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
Post-Void residue (ml) meet de hoeveelheid urine die na het plassen in de blaas achterblijft.
|
1 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M1-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .