Xarope Protoves M1® no controle de eventos adversos durante instilações de HIVEC®
O Papel da Protopina Associada à Nuciferina (Protoves M1® Syrup) no Controle de Eventos Adversos Durante Instilações de HIVEC®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes com câncer de bexiga submetidos à Quimioterapia Intravesical Hipertérmica (HIVEC®) serão randomizados em dois grupos (Grupo A: PROTOVES M1 XAROPE, Grupo B: SEM TRATAMENTO). O objetivo deste estudo será analisar o papel de dois alcaloides, Protopina e Nuciferina (Protoves-M1 ®) na prevenção e no tratamento dos eventos adversos de baixo e leve grau relacionados ao uso de instilações de HIVEC®.
Na linha de base serão coletados dados demográficos e antropométricos (idade, peso, altura, IMC), características do estilo de vida (tabagismo, álcool), quaisquer comorbidades (hipertensão, diabetes mellitus, etc.). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica (composta de exame geral, genital e urológico). Antes de iniciar o tratamento, serão coletadas as seguintes medidas: volume da próstata por ultrassom transretal, PSA, urofluxometria (Qmax, Volume miccional, Resíduo pós-miccional), questionário IPSS (International Prostatic Sintomas Score), questionário OverActive Bladder-forma curta (OABq -SF) 6 e 13, escala de percepção do paciente da intensidade da urgência (PPIUS) e escala visual analógica (VAS). PSA e IPSS serão investigados apenas em pacientes do sexo masculino. Além disso, será avaliada a impressão de melhora do paciente. A melhora será avaliada com o questionário Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), uma ferramenta validada para estimar a melhora ou a deterioração associada ao tratamento.
O endpoint primário foi a avaliação da eficácia da terapia com Protoves-M1 no controle dos sintomas irritativos, incluindo noctúria, polaciúria, dor na bexiga, urgência e urge-incontinência relacionados ao tratamento de quimio-hipertermia. O endpoint secundário avaliado foi a influência do tratamento nos parâmetros urofluxmétricos.
Após 1 e 6 semanas de terapia, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica e instrumental: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume voided (ml),Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, escala VAS serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de risco intermediário e alto NMIBC (câncer de bexiga não invasivo muscular).
- Programa terapêutico de HIVEC® (Quimioterapia IntraVEsical Hipertérmica Recirculante).
- Deve ser capaz de beber um xarope.
Critério de exclusão:
- Doenças subjacentes não controladas (ASA III ou IV)
- Urina residual pós-miccional ≥ 100 ml
- Tendência de sangramento
- abuso de drogas
- dor pélvica crônica
- Infecção do trato urinário
- doença neurológica
- litíase vesical
- Insuficiência renal ou hepática
- Taquicardia e insuficiência cardíaca.
- Pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e hiperplasia prostática benigna (BPH) com valores anormais de urofluxometria
- Pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que assumem tratamento médico para HBP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Xarope Protoves M1®
Uma combinação de dois alcaloides, protopina e nuciferina
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Uma combinação de dois alcaloides, protopina e nuciferina (Protoves-M1 ®)
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Sem tratamento
Os pacientes não receberão um tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IPSS total
Prazo: 1 e 6 semanas
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a algumas perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
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1 e 6 semanas
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OAB-q SF 6
Prazo: 1 e 6 semanas
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O OAB-q SF 6 é um questionário desenvolvido para avaliar o sintoma bexiga hiperativa e a qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 e 6 semanas
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OAB-q SF 13
Prazo: 1 e 6 semanas
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O OAB-q SF 6 é um questionário desenvolvido para avaliar o sintoma bexiga hiperativa e a qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 e 6 semanas
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PPIUS
Prazo: 1 e 6 semanas
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O PPIUS é um questionário desenvolvido para avaliar a percepção do paciente quanto à intensidade da urgência
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1 e 6 semanas
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PGI-1
Prazo: 1 e 6 semanas
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O PGI-I é uma ferramenta validada para estimar a melhora ou a deterioração associada ao tratamento.
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1 e 6 semanas
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Escala VAS
Prazo: 1 e 6 semanas
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor.
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1 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qmax
Prazo: 1 e 6 semanas
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Qmax (ml/s) é a taxa de fluxo máxima na urofluxometria
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1 e 6 semanas
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Volume anulado
Prazo: 1 e 6 semanas
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Volume anulado (ml) na urofluxometria
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1 e 6 semanas
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RPM
Prazo: 1 e 6 semanas
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Resíduo pós-miccional (ml) mede a quantidade de urina deixada na bexiga após a micção.
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1 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M1-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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