Сироп Protoves M1® в борьбе с нежелательными явлениями во время инстилляций HIVEC®
Роль протопина, связанного с нуциферином (сироп Protoves M1®), в контроле нежелательных явлений во время инстилляций HIVEC®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 пациентов с раком мочевого пузыря, подвергшихся гипертермической внутрипузырной химиотерапии (HIVEC®), будут рандомизированы в две группы (группа A: СИРОП PROTOVES M1, группа B: БЕЗ ЛЕЧЕНИЯ). Целью данного исследования будет анализ роли двух алкалоидов, протопина и нуциферина (Protoves-M1®) в предотвращении и лечении нежелательных явлений низкой и легкой степени тяжести, связанных с использованием инстилляций HIVEC®.
На исходном уровне будут собраны данные о демографических и антропометрических особенностях (возраст, вес, рост, ИМТ), характеристиках образа жизни (курение, употребление алкоголя), любых сопутствующих заболеваниях (гипертоническая болезнь, сахарный диабет и др.). Всем пациентам будет проведено клиническое обследование (включающее общее, генитальное и урологическое обследование). Перед началом лечения будут собраны следующие измерения: объем предстательной железы с помощью трансректального УЗИ, ПСА, урофлоуметрия (Qmax, объем мочеиспускания, остаточный объем мочи), опросник IPSS (Международная оценка симптомов простаты), краткая форма опросника OverActive Bladder (OABq). -SF) 6 и 13, восприятие пациентом шкалы интенсивности императивных позывов (PPIUS) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ПСА и IPSS будут исследоваться только у пациентов мужского пола. Кроме того, будет оцениваться впечатление пациента об улучшении. Улучшение будет оцениваться с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), утвержденного инструмента для оценки улучшения или ухудшения, связанного с лечением.
Первичной конечной точкой была оценка эффективности терапии Protoves-M1 в контроле симптомов раздражения, включая никтурию, частоту мочеиспускания, боль в мочевом пузыре, ургентность и ургентное недержание мочи, связанные с химио-гипертермическим лечением. Вторичной оцениваемой конечной точкой было влияние лечения на урофлоуметрические параметры.
Через 1 и 6 недель терапии всем пациентам будет проведено клинико-инструментальное обследование: Uroflow-Qmax (мл/с), Uroflow-Объем мочеиспускания (мл), Uroflow-RPM (мл), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, шкала VAS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с промежуточным и высоким риском NMIBC (немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря).
- Терапевтическая программа HIVEC® (Рециркуляционная гипертермическая внутрипузырная химиотерапия).
- Надо уметь пить сироп.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые основные заболевания (ASA III или IV)
- Остаточная моча после мочеиспускания ≥ 100 мл
- Склонность к кровотечению
- Злоупотребление наркотиками
- Хроническая тазовая боль
- Инфекция мочевыводящих путей
- Неврологическое заболевание
- Литиаз мочевого пузыря
- Почечная или печеночная недостаточность
- Тахикардия и сердечная недостаточность.
- Пациенты мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) с аномальными значениями урофлоуметрии
- Пациенты мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые предполагают медикаментозное лечение ДГПЖ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сироп Протовес М1®
Комбинация двух алкалоидов, протопина и нуциферина.
|
Комбинация двух алкалоидов, протопина и нуциферина (Protoves-M1 ®)
|
|
Без лечения
Пациенты не получат лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего IPSS
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на несколько вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни.
|
1 и 6 недель
|
|
ОАБ-к СФ 6
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
OAB-q SF 6 представляет собой опросник, разработанный для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
|
1 и 6 недель
|
|
ОАБ-к СФ 13
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
OAB-q SF 6 представляет собой опросник, разработанный для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
|
1 и 6 недель
|
|
ППИУС
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
PPIUS — это опросник, разработанный для оценки восприятия пациентом интенсивности императивных позывов.
|
1 и 6 недель
|
|
ПГИ-1
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
PGI-I — это проверенный инструмент для оценки улучшения или ухудшения состояния, связанного с лечением.
|
1 и 6 недель
|
|
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли.
|
1 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qmax
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
Qmax (мл/с) — максимальная скорость потока при урофлоуметрии.
|
1 и 6 недель
|
|
Объем аннулирован
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
Объем мочеиспускания (мл) при урофлоуметрии
|
1 и 6 недель
|
|
Об/мин
Временное ограничение: 1 и 6 недель
|
Остаток после мочеиспускания (мл) измеряет количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания.
|
1 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M1-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .