Edistää M1®-siirappia haittatapahtumien hallinnassa HIVEC®-instillaatioiden aikana
Nusiferiiniin liittyvän protopiinin (Protoves M1® -siirappi) rooli haittavaikutusten hallinnassa HIVEC®-instillaatioiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
100 virtsarakon syöpää sairastavaa potilasta, joille tehtiin hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia (HIVEC®), satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A: PROTOVES M1 -SIIRAPPI, ryhmä B: EI HOITOA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kahden alkaloidin, Protopiinin ja Nuciferiinin (Protoves-M1 ®) roolia HIVEC®-instillaatioiden käyttöön liittyvien vähäisten ja lievien haittatapahtumien ehkäisyssä ja hoidossa.
Lähtökohtana kerätään tiedot demografisista ja antropometrisista ominaisuuksista (ikä, paino, pituus, BMI), elämäntapaominaisuuksista (savu, alkoholi), mahdollisista liitännäissairauksista (hypertensio, diabetes mellitus jne.). Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi (sisältää yleisen, sukuelinten ja urologisen tutkimuksen). Ennen hoidon aloittamista kerätään seuraavat mittaukset: eturauhasen tilavuus transrektaalisella ultraäänellä, PSA, uroflowmetria (Qmax, Volume Voided, Post-Void Residual), IPSS (International Prostatic Symptoms Score) -kyselylomake, OverActive Bladder -kyselylomake (OABq) -SF) 6 ja 13, potilas havaitsee kiireellisyysasteikko (PPIUS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). PSA ja IPSS tutkitaan vain miehillä. Lisäksi arvioidaan potilaan mielikuva paranemisesta. Paraneminen arvioidaan Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeella (PGI-I), validoidulla työkalulla, jolla arvioidaan hoitoon liittyvää paranemista tai heikkenemistä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli Protoves-M1-hoidon tehokkuuden arviointi kemohypertermiahoitoon liittyvien ärsytysoireiden, mukaan lukien nokturian, virtsaamistiheyden, virtsarakon kipujen, kiireellisen ja pakkoinkontinenssin, hallinnassa. Toissijainen arvioitu päätetapahtuma oli hoidon vaikutukset uroflowmetrisiin parametreihin.
1 ja 6 viikon hoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään kliininen ja instrumentaalinen arviointi: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Volume tyhjentynyt (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS kokonaismäärä, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS asteikko kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitason ja korkean riskin NMIBC-potilaat (ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä).
- HIVEC®:n (Recirculant hyperthermic IntraVEsical kemotherapy) terapeuttinen ohjelma.
- Pitää pystyä juomaan siirappia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat perussairaudet (ASA III tai IV)
- Jäljelle jäänyt virtsa ≥ 100 ml
- Taipumus verenvuotoon
- Huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen lantion kipu
- Virtsatieinfektio
- Neurologinen sairaus
- Virtsarakon litiaasi
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Takykardia ja sydämen vajaatoiminta.
- Miespotilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH), joilla on poikkeavia uroflowmetria-arvoja
- Miespotilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka olettavat BPH:n lääketieteellistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edistää M1®-siirappia
Kahden alkaloidin, protopiinin ja nuciferiinin yhdistelmä
|
Kahden alkaloidin, protopiinin ja nuciferiinin yhdistelmä (Protoves-M1 ®)
|
|
Ei hoitoa
Potilaat eivät saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS yhteensä
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin muutamiin virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
OAB-q SF 6
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
OAB-q SF 6 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan yliaktiivisen virtsarakon oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
OAB-q SF 13
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
OAB-q SF 6 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan yliaktiivisen virtsarakon oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
PPIUS
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
PPIUS on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan potilaan käsitystä kiireellisyyden voimakkuudesta
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
PGI-1
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
PGI-I on validoitu työkalu hoitoon liittyvän paranemisen tai heikkenemisen arvioimiseksi.
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat.
|
1 ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qmax
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
Qmax (ml/s) on suurin virtausnopeus uroflowmetriassa
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
Volyymi mitätöity
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
Tilavuus tyhjennetty (ml) uroflowmetriassa
|
1 ja 6 viikkoa
|
|
RPM
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa
|
Post-Void residual (ml) mittaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrän virtsaamisen jälkeen.
|
1 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .