Syrop Protoves M1® w kontrolowaniu zdarzeń niepożądanych podczas wkraplania HIVEC®
Rola protopiny związanej z nuciferyną (syrop Protoves M1®) w kontrolowaniu zdarzeń niepożądanych podczas wkraplania HIVEC®
Przegląd badań
Szczegółowy opis
100 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddanych chemioterapii dopęcherzowej w hipertermii (HIVEC®) zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (Grupa A: SYROP PROTOVES M1, Grupa B: BEZ LECZENIA). Celem niniejszej pracy będzie analiza roli dwóch alkaloidów, protopiny i nucyferyny (Protoves-M1 ®) w zapobieganiu i leczeniu zdarzeń niepożądanych niskiego i łagodnego stopnia związanych ze stosowaniem wlewek HIVEC®.
Na początku zbierane będą dane dotyczące cech demograficznych i antropometrycznych (wiek, waga, wzrost, BMI), cech stylu życia (palenie, alkohol), wszelkich chorób współistniejących (nadciśnienie, cukrzyca itp.). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej (obejmującej badanie ogólne, narządów płciowych i urologiczne). Przed rozpoczęciem leczenia zostaną zebrane następujące pomiary: objętość gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej, PSA, uroflowmetria (Qmax, objętość mikcji, pozostałość po mikcji), kwestionariusz IPSS (International Prostatic Objawy Score), kwestionariusz OverActive Bladder-short form (OABq) -SF) 6 i 13, skala postrzegania przez pacjenta intensywności parć naglących (PPIUS) i wizualna skala analogowa (VAS). PSA i IPSS będą badane tylko u pacjentów płci męskiej. Ponadto oceniane będzie odczucie poprawy przez pacjenta. Poprawa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), zatwierdzonego narzędzia do oceny poprawy lub pogorszenia związanego z leczeniem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności terapii preparatem Protoves-M1 w opanowaniu objawów podrażnienia, w tym oddawania moczu w nocy, częstego oddawania moczu, bólu pęcherza moczowego, parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, związanych z leczeniem chemio-hipertermią. Ocenianym drugorzędowym punktem końcowym był wpływ leczenia na parametry uroflowmetryczne.
Po 1 i 6 tygodniach terapii wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i instrumentalnej: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Objętość mikcji (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS total, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, skala VAS będzie zbierana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NMIBC (nieinwazyjny rak pęcherza moczowego) o średnim i wysokim ryzyku.
- Program terapeutyczny HIVEC® (recyrkulacyjna hipertermiczna chemioterapia wewnątrzpęcherzykowa).
- Musi być w stanie wypić syrop.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane choroby podstawowe (ASA III lub IV)
- Zalegający mocz po mikcji ≥ 100 ml
- Skłonność do krwawień
- Narkomania
- Przewlekły ból miednicy
- Zakażenie dróg moczowych
- Choroba neurologiczna
- Kamica pęcherza moczowego
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Tachykardia i niewydolność serca.
- Mężczyźni z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS) i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) z nieprawidłowymi wartościami uroflowmetrii
- Mężczyźni z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), którzy wymagają leczenia zachowawczego z powodu BPH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Syrop Protoves M1®
Połączenie dwóch alkaloidów, protopiny i nucyferyny
|
Połączenie dwóch alkaloidów, Protopiny i Nucyferyny (Protoves-M1®)
|
|
Brak leczenia
Pacjenci nie otrzymają leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma IPSS
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na kilka pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz na jedno pytanie dotyczące jakości życia.
|
1 i 6 tygodni
|
|
OAB-q SF 6
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
OAB-q SF 6 to kwestionariusz opracowany w celu oceny objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
1 i 6 tygodni
|
|
OAB-q SF 13
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
OAB-q SF 6 to kwestionariusz opracowany w celu oceny objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
1 i 6 tygodni
|
|
PPIUS
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
PPIUS to kwestionariusz opracowany w celu oceny postrzegania przez pacjentów intensywności parcia naglącego
|
1 i 6 tygodni
|
|
PGI-1
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
PGI-I to sprawdzone narzędzie do oceny poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia związanego z leczeniem.
|
1 i 6 tygodni
|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu.
|
1 i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Qmaks
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
Qmax (ml/s) to maksymalne natężenie przepływu przy uroflowmetrii
|
1 i 6 tygodni
|
|
Objętość anulowana
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
Objętość oddanego moczu (ml) w uroflowmetrii
|
1 i 6 tygodni
|
|
Obr./min
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
Pozostałość po mikcji (ml) mierzy ilość moczu pozostałego w pęcherzu po oddaniu moczu.
|
1 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protoves M1®
-
University of OxfordZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Bezsenność
-
Sheba Medical CenterZawieszonyFantomowy ból kończynyIzrael
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia motoryczne
-
Beijing HospitalNieznany
-
The Cleveland ClinicZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu NerwowegoStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyBól | Pamięć robocza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia
-
European Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Malaria Research and Training Center, Bamako, MaliJeszcze nie rekrutacjaZdrowe kobiety z potencjałem rodzenia dzieci
-
Universidade Federal de PernambucoNieznany