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Beweist M1®-Sirup bei der Kontrolle von unerwünschten Ereignissen während HIVEC®-Instillationen

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Francesco Chiancone, Cardarelli Hospital

Die Rolle von Protopin in Verbindung mit Nuciferin (Protoves M1®-Sirup) bei der Kontrolle unerwünschter Ereignisse während HIVEC®-Instillationen

100 Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie (HIVEC®) unterzogen haben, werden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe A: PROTOVES M1 SYRUP, Gruppe B: KEINE BEHANDLUNG). Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Rolle von zwei Alkaloiden, Protopin und Nuciferin (Protoves-M1 ® ), bei der Vorbeugung und Behandlung von leichten und leichten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von HIVEC ® -Instillationen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie (HIVEC®) unterzogen haben, werden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe A: PROTOVES M1 SYRUP, Gruppe B: KEINE BEHANDLUNG). Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Rolle von zwei Alkaloiden, Protopin und Nuciferin (Protoves-M1 ® ), bei der Vorbeugung und Behandlung von leichten und leichten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von HIVEC ® -Instillationen zu analysieren.

Zu Studienbeginn werden Daten zu demografischen und anthropometrischen Merkmalen (Alter, Gewicht, Größe, BMI), Lebensstilmerkmalen (Rauch, Alkohol), etwaigen Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes mellitus etc.) erhoben. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung (umfassende allgemeine, genitale und urologische Untersuchung) unterzogen. Vor Beginn der Behandlung werden folgende Messungen durchgeführt: Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall, PSA, Uroflowmetrie (Qmax, Volumen entleert, Restvolumen nach der Entleerung), IPSS-Fragebogen (International Prostatic Symptoms Score), OverActive Bladder Questionnaire-Short Form (OABq -SF) 6 und 13, Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeitsskala (PPIUS) und visuelle Analogskala (VAS). PSA und IPSS werden nur bei männlichen Patienten untersucht. Zusätzlich wird der Patienteneindruck der Verbesserung beurteilt. Die Verbesserung wird mit dem Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) bewertet, einem validierten Instrument zur Abschätzung der mit der Behandlung verbundenen Verbesserung oder Verschlechterung.

Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit Protoves-M1 bei der Kontrolle der irritativen Symptome, einschließlich Nykturie, häufiges Wasserlassen, Blasenschmerzen, Harndrang und Dranginkontinenz im Zusammenhang mit der Chemo-Hyperthermie-Behandlung. Als sekundärer Endpunkt wurden die Einflüsse der Behandlung auf die uroflowmetrischen Parameter ausgewertet.

Nach 1 und 6 Wochen Therapie werden alle Patienten einer klinischen und instrumentellen Bewertung unterzogen: Uroflow-Qmax (ml/s), Uroflow-Entleerungsvolumen (ml), Uroflow-RPM (ml), IPSS gesamt, OAB-q SF 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS-Skala erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zur endoskopischen Behandlung des Blasenkrebses (TURB) und anschließend zur endoveszialen Chemoprofilaxe in ein Allgemeinkrankenhaus überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NMIBC-Patienten (nicht muskelinvasiver Blasenkrebs) mit mittlerem und hohem Risiko.
  • Therapeutisches Programm von HIVEC® (Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy).
  • Muss in der Lage sein, einen Sirup zu trinken.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Grunderkrankungen (ASA III oder IV)
  • Resturin nach Entleerung ≥ 100 ml
  • Blutungsneigung
  • Drogenmissbrauch
  • Chronische Beckenschmerzen
  • Harnwegsinfekt
  • Neurologische Erkrankung
  • Blasenlithiasis
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Tachykardie und Herzinsuffizienz.
  • Männliche Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit abnormalen Werten der Uroflowmetrie
  • Männliche Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die eine medizinische Behandlung für BPH annehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protoves M1® Sirup
Eine Kombination aus zwei Alkaloiden, Protopine und Nuciferine
Nahrungsergänzungsmittel: Beweist M1®
Eine Kombination aus zwei Alkaloiden, Protopine und Nuciferine (Protoves-M1 ®)
Keine Behandlung
Patienten erhalten keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS insgesamt
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf einige Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
1 und 6 Wochen
OAB-qSF 6
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Der OAB-q SF 6 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Symptom einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
1 und 6 Wochen
OAB-qSF 13
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Der OAB-q SF 6 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Symptom einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
1 und 6 Wochen
PPIUS
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Der PPIUS ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Patientenwahrnehmung der Intensität des Harndrangs zu bewerten
1 und 6 Wochen
G.g.A.-1
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
PGI-I ist ein validiertes Instrument zur Abschätzung der mit der Behandlung verbundenen Verbesserung oder Verschlechterung.
1 und 6 Wochen
VAS-Skala
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren.
1 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qmax
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Qmax (ml/s) ist die maximale Flussrate bei der Uroflowmetrie
1 und 6 Wochen
Volumen entwertet
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Miktionsvolumen (ml) bei Uroflowmetrie
1 und 6 Wochen
Drehzahl
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
Post-Void Residual (ml) misst die Urinmenge, die nach dem Wasserlassen in der Blase verbleibt.
1 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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