Staccato Loxapine (ADASUVE®) 吸入研究
2019年11月4日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
Staccato Loxapine (ADASUVE®) 吸入治疗急性激越型精神分裂症或双相情感障碍患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究
Staccato Loxapine 治疗精神分裂症或双相情感障碍患者急性激越的 3 期安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Staccato 洛沙平或安慰剂治疗 DSM 定义的精神分裂症或双相情感障碍（躁狂或混合发作）患者急性激越的疗效和安全性研究-V 标准。患者可能在 24 小时内接受最多 3 剂研究药物，这取决于他们的临床状态。
主要终点是首次给药后 2 小时进行的 PANSS（阳性和阴性症状量表）兴奋成分（也称为 PEC）评分相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性患者，包括在内。
- 2.符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-V）精神分裂症或双相情感障碍标准的患者。
- 3. 患者在基线时被判断为临床轻度至中度激越，总分≥14，并且在 PANSS-EC 量表的 5 个项目中至少有 1 个得分≥4，并且在CGI-S 规模。
- 4. 研究者判断患者合作。
- 5. 获得患者（和/或法定代表，首选法定代表）的书面知情同意书。
排除标准：
- 1.主要由谵妄、癫痫、发育迟缓、急性酒精或精神药物中毒/戒断症状引起的激越患者（根据研究者的判断）。
- 2.根据研究者的判断判断为具有严重自杀风险的患者。
- 3.对洛沙平或阿莫沙平有过敏史或不耐受史的患者。
- 4. 筛查或哺乳时尿妊娠试验阳性的育龄女性患者。
- 5. 有急性呼吸道体征/症状（如喘息）或活动性气道疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病患者）的患者。
- 6. 研究者出于任何原因认为不适合接受吸入洛沙平或可能无法使用吸入装置的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入洛沙平
吸入洛沙平 9.1 mg，2 小时后可重复 1 或 2 次
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吸入洛沙平 9.1 mg，2 小时后可重复 1 或 2 次
其他名称：
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安慰剂比较：吸入安慰剂
吸入安慰剂，2 小时后可重复 1 或 2 次
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吸入安慰剂，2 小时后可重复 1 或 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS-EC 相对于基线的变化
大体时间：时间范围：基线和 2 小时
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正负综合症量表-兴奋成分 (PANSS-EC) 包括 5 个与激越相关的项目：冲动控制差、紧张、敌意、不合作和兴奋；每个得分为 1（最小）到 7（最大）。
PANSS-EC，即这 5 个子量表的总和，因此介于 5 到 35 之间。
如果个人的 PANSS-EC ≥ 14（满分 35 分）并且在 5 个项目中至少有 1 个项目的得分≥ 4（满分 7 分），则他们符合资格。
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时间范围：基线和 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS-EC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 30 分钟
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基线和 30 分钟
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PANSS-EC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 小时
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基线和 4 小时
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PANSS-EC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 小时
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基线和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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