Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Staccato Loxapine (ADASUVE®) do inhalacji

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa staccato loksapiny (ADASUVE®) do inhalacji u pacjentów z ostrym pobudzeniem ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

Badanie III fazy bezpieczeństwa i skuteczności Staccato Loxapine w leczeniu ostrego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa Staccato Loxapine lub placebo w leczeniu ostrego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową (epizody maniakalne lub mieszane) zgodnie z definicją DSM Kryteria -V. Pacjenci mogą otrzymać do 3 dawek badanego leku w ciągu 24 godzin, w zależności od ich stanu klinicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) składnika wzbudzonego (znanego również jako PEC) w stosunku do wartości wyjściowej, którą wykonano 2 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • 2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V) schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • 3. Pacjenci są oceniani jako klinicznie łagodne do umiarkowanego pobudzenia na początku badania z całkowitą wartością ≥ 14 i mają wynik ≥ 4 w co najmniej 1 z 5 pozycji w skali PANSS-EC oraz z wartością ≥ 3 w skali PANSS-EC Skala CGI-S.
  • 4. Badacz ocenia pacjentów jako chętnych do współpracy.
  • 5. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjentów (i/lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, preferowanego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym głównie majaczeniem, padaczką, opóźnieniem rozwojowym, ostrym zatruciem alkoholem lub lekami psychoaktywnymi/objawami odstawienia (zgodnie z oceną Badacza).
  • 2. Pacjenci uznani za poważnie zagrożonych samobójstwem zgodnie z oceną badacza.
  • 3. Pacjenci z alergią lub nietolerancją na loksapinę lub amoksapinę w wywiadzie.
  • 4. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub karmienia piersią.
  • 5. Pacjenci z ostrymi objawami przedmiotowymi/podmiotowymi ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech) lub z czynną chorobą dróg oddechowych (np. pacjenci z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).
  • 6. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania loksapiny wziewnej lub którzy prawdopodobnie nie będą mogli używać inhalatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loksapina wziewna
Loksapina wziewna 9,1 mg, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach
Lek: Loksapina wziewna
Loksapina wziewna 9,1 mg, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Komparator placebo: Wziewne placebo
Wziewne placebo, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach
Lek: Wziewne placebo
Wziewne placebo, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PANSS-EC od wartości początkowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i 2 godziny
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego – składnik pobudzenia (PANSS-EC) składa się z 5 elementów związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie; każdy punktowany od 1 (min) do 7 (maks.). PANSS-EC, suma tych 5 podskal, wynosi zatem od 5 do 35. Osoby kwalifikowały się, jeśli miały PANSS-EC ≥14 (z 35) i wynik ≥4 (z 7) w co najmniej 1 z 5 pozycji.
Ramy czasowe: linia bazowa i 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w PANSS-EC od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
Linia bazowa i 30 minut
Zmiana w PANSS-EC od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny
Linia bazowa i 4 godziny
Zmiana w PANSS-EC od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Linia bazowa i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-ZK-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loksapina wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj