En studie av Staccato Loxapine (ADASUVE®) för inandning

Inklusionskriterier:

• 1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år, inklusive.
• 2. Patienter som uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V) för schizofreni eller bipolär sjukdom.
• 3. Patienterna bedöms vara kliniskt mild till måttlig agitation vid baslinjen med ett totalt värde på ≥ 14 och har en poäng ≥ 4 på minst 1 av 5 punkter på PANSS-EC-skalan och med ett värde på ≥ 3 på CGI-S skala.
• 4. Patienter bedöms vara samarbetsvilliga av utredaren.
• 5. Skriftligt informerat samtycke från patienter (och/eller juridiskt godtagbart ombud, lagligt godtagbart företrädare föredras) erhålls.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med agitation orsakad främst av delirium, dpilepsi, utvecklingsstörning, akut alkohol eller psykoaktiva droger förgiftning/abstinenssymptom (enligt utredarens bedömning).
• 2. Patienter som bedöms löpa allvarlig risk för självmord enligt utredarens bedömning.
• 3. Patienter med en historia av allergi eller intolerans mot loxapin eller amoxapin.
• 4. Kvinnliga patienter i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest vid screening eller amning.
• 5. Patienter med akuta andningssymptom/symtom (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (som patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
• 6. Patienter som av utredaren av någon anledning anses vara olämpliga kandidater för att få inhalerat loxapin, eller som sannolikt inte kan använda inhalationsanordningen.