Studie Staccato Loxapinu (ADASUVE®) pro inhalaci
4. listopadu 2019 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti staccato loxapinu (ADASUVE®) pro inhalaci u akutně agitovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou
Studie bezpečnosti a účinnosti 3. fáze Staccato Loxapinu při léčbě akutního neklidu u pacientů se schizofrenní nebo bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti Staccato Loxapinu nebo placeba při léčbě akutní agitace u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou (manické nebo smíšené epizody), jak je definováno v DSM -V kritéria. Pacienti mohou dostat až 3 dávky studovaného léku během 24 hodin v závislosti na jejich klinickém stavu.
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků) Excited Component (také známé jako PEC), provedená 2 hodiny po první dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
- 2. Pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) pro schizofrenii nebo bipolární poruchu.
- 3. Pacienti jsou posouzeni jako klinicky mírní až střední agitovanost na počátku s celkovou hodnotou ≥ 14 a mají skóre ≥ 4 alespoň u 1 z 5 položek na stupnici PANSS-EC a s hodnotou ≥ 3 na CGI-S stupnice.
- 4. Pacienti jsou vyšetřovatelem posouzeni jako spolupracující.
- 5. Je získán písemný informovaný souhlas pacientů (a/nebo právně přijatelného zástupce, upřednostňuje se právně přijatelný zástupce).
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s neklidem způsobeným primárně deliriem, Dpilepsií, vývojovou retardací, akutní intoxikací alkoholem nebo psychoaktivními drogami/abstinenčními příznaky (podle úsudku zkoušejícího).
- 2. Pacienti, u kterých bylo podle úsudku vyšetřovatele posouzeno vážné riziko sebevraždy.
- 3. Pacienti s alergií nebo intolerancí na loxapin nebo amoxapin v anamnéze.
- 4. Pacientky ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo kojení.
- 5. Pacienti s akutními respiračními příznaky/symptomy (např. sípání) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (jako jsou pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí).
- 6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné kandidáty pro podávání inhalačního loxapinu, nebo je pravděpodobné, že nebudou schopni používat inhalační zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhaloval loxapin
Inhalační Loxapin 9,1 mg, lze opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
|
Inhalační Loxapin 9,1 mg, lze opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Inhalační placebo
Inhalační placebo se může opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
|
Inhalační placebo se může opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PANSS-EC od základní linie
Časové okno: Časový rámec: Základní a 2 hodiny
|
Složka vzrušení na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS-EC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (min) až 7 (max).
PANSS-EC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 do 35.
Jedinci byli způsobilí, pokud měli PANSS-EC ≥14 (z 35) a skóre ≥4 (ze 7) alespoň u 1 z 5 položek.
|
Časový rámec: Základní a 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna PANSS-EC od základní linie
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Změna PANSS-EC od základní linie
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
|
Základní linie a 4 hodiny
|
|
Změna PANSS-EC od základní linie
Časové okno: Základní a 24 hodin
|
Základní a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Psychomotorická agitace
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Loxapin
Další identifikační čísla studie
- ADS-ZK-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .