Un estudio de Staccato Loxapine (ADASUVE®) para inhalación
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudio de seguridad y eficacia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Staccato Loxapine (ADASUVE®) para inhalación en pacientes agudamente agitados con esquizofrenia o trastorno bipolar
Estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de Staccato Loxapine en el tratamiento de la agitación aguda en pacientes esquizofrénicos o con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de Staccato Loxapine o placebo en el tratamiento de la agitación aguda en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar (episodios maníacos o mixtos) según la definición del DSM. -Criterio V. Los pacientes pueden recibir hasta 3 dosis del fármaco del estudio en un período de 24 horas, según su estado clínico.
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la puntuación del componente excitado (también conocida como PEC) de la PANSS (escala de síntomas positivos y negativos), realizada 2 horas después de la primera dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, inclusive.
- 2. Pacientes que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) para esquizofrenia o trastorno bipolar.
- 3. Se considera que los pacientes presentan agitación clínica de leve a moderada al inicio del estudio con un valor total de ≥ 14 y una puntuación de ≥ 4 en al menos 1 de 5 elementos de la escala PANSS-EC, y con un valor de ≥ 3 en Escala CGI-S.
- 4. El investigador juzga que los pacientes cooperan.
- 5. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes (y/o representante legalmente aceptable, de preferencia representante legalmente aceptable).
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con agitación causada principalmente por Delirio, Dpilepsia, Retraso en el desarrollo, intoxicación aguda por alcohol o drogas psicoactivas/síntomas de abstinencia (según el criterio del investigador).
- 2. Pacientes considerados en grave riesgo de suicidio según el criterio del Investigador.
- 3. Pacientes con antecedentes de alergia o intolerancia a la loxapina o amoxapina.
- 4. Pacientes mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o en la lactancia.
- 5. Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., sibilancias) o con enfermedad activa de las vías respiratorias (como pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- 6. Pacientes que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir loxapina inhalada, o que probablemente no puedan usar el dispositivo de inhalación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loxapina inhalada
Loxapina inhalada 9,1 mg, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
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Loxapina inhalada 9,1 mg, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo inhalado
Placebo inhalado, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
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Placebo inhalado, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PANSS-EC desde el inicio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base y 2 horas
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El Componente Excitado de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS-EC) comprende 5 ítems asociados con la agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y entusiasmo; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
La PANSS-EC, la suma de estas 5 subescalas, oscila entre 5 y 35.
Las personas eran elegibles si tenían una PANSS-EC de ≥14 (de 35) y una puntuación de ≥4 (de 7) en al menos 1 de los 5 elementos.
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Marco de tiempo: línea de base y 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en PANSS-EC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos
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Línea de base y 30 minutos
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Cambio en PANSS-EC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 horas
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Línea de base y 4 horas
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Cambio en PANSS-EC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
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Línea de base y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Agitación psicomotora
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Loxapina
Otros números de identificación del estudio
- ADS-ZK-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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