Um estudo de staccato loxapina (ADASUVE®) para inalação
4 de novembro de 2019 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança de Staccato Loxapina (ADASUVE®) para Inalação em Pacientes Agudamente Agitados com Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar
Estudo de segurança e eficácia de Fase 3 de Staccato Loxapina no tratamento de agitação aguda em pacientes esquizofrênicos ou com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, eficácia e segurança de Staccato Loxapine ou placebo no tratamento de agitação aguda em pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar (episódios maníacos ou mistos), conforme definido pelo DSM Critérios -V. Os pacientes podem receber até 3 doses do medicamento do estudo em um período de 24 horas, dependendo de seu estado clínico.
O endpoint primário é a alteração da linha de base no escore PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (também conhecido como PEC), realizado 2 horas após a primeira dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- 2. Pacientes que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- 3. Os pacientes são considerados com agitação clínica leve a moderada no início do estudo com um valor total de ≥ 14 e têm uma pontuação ≥4 em pelo menos 1 de 5 itens na escala PANSS-EC e com um valor ≥3 em Escala CGI-S.
- 4. Os pacientes são considerados cooperativos pelo investigador.
- 5. É obtido o consentimento informado por escrito dos pacientes (e/ou representante legalmente aceitável, de preferência um representante legalmente aceitável).
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com agitação causada principalmente por delírio, epilepsia, retardo no desenvolvimento, intoxicação aguda por álcool ou sintomas de abstinência de drogas psicoativas (conforme julgamento do investigador).
- 2. Pacientes considerados em sério risco de suicídio de acordo com o julgamento do Investigador.
- 3. Pacientes com história de alergia ou intolerância à loxapina ou amoxapina.
- 4. Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de urina positivo no rastreio ou na amamentação.
- 5. Pacientes com sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, sibilos) ou com doença ativa das vias aéreas (como pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- 6. Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber loxapina inalatória ou que provavelmente não conseguirão usar o dispositivo de inalação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Loxapina inalada
Loxapina inalatória 9,1 mg, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
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Loxapina inalatória 9,1 mg, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo inalado
Placebo inalado, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
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Placebo inalado, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PANSS-EC desde a linha de base
Prazo: Período de tempo: linha de base e 2 horas
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O Componente Animado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC) compreende 5 itens associados à agitação: fraco controle dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação; cada um marcou 1 (min) a 7 (max).
A PANSS-EC, a soma dessas 5 subescalas, varia, portanto, de 5 a 35.
Os indivíduos eram elegíveis se tivessem um PANSS-EC de ≥14 (de 35) e uma pontuação ≥4 (de 7) em pelo menos 1 dos 5 itens.
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Período de tempo: linha de base e 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no PANSS-EC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 30 minutos
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Linha de base e 30 minutos
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Mudança no PANSS-EC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 horas
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Linha de base e 4 horas
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Mudança no PANSS-EC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Linha de base e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Agitação Psicomotora
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Loxapina
Outros números de identificação do estudo
- ADS-ZK-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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