Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Staccato Loxapine (ADASUVE®) inhalaatiosta

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus Staccato Loxapinesta (ADASUVE®) hengitettynä akuutisti kiihtyneillä potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

Staccato Loxapine -valmisteen 3. vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus akuutin levottomuuden hoidossa skitsofrenia- tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Staccato Loxapine tai lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa akuuttia kiihtyneisyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaniset tai sekajaksot) DSM:n määrittelemällä tavalla. -V kriteerit. Potilaat voivat saada jopa 3 annosta tutkimuslääkettä 24 tunnin aikana kliinisestä tilastaan ​​riippuen. Ensisijainen päätetapahtuma on PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component -pistemäärän (tunnetaan myös nimellä PEC) muutos lähtötasosta, joka suoritetaan 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta, mukaan lukien.
  • 2. Potilaat, jotka täyttivät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerit skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta.
  • 3. Potilaiden arvioidaan olevan kliinistä lievää tai kohtalaista kiihtyneisyyttä lähtötilanteessa kokonaisarvolla ≥ 14, ja heidän pistemääränsä on ≥ 4 vähintään yhdessä viidestä PANSS-EC-asteikon kohdasta ja arvo ≥3 CGI-S asteikko.
  • 4. Tutkija arvioi potilaiden olevan yhteistyöhaluisia.
  • 5. Potilailta (ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, laillisesti hyväksyttävä edustaja mieluiten) hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joiden kiihtyneisyys johtuu pääasiassa deliriumista, epilepsiasta, kehitysvammaisuudesta, akuutista alkoholi- tai psykoaktiivisten aineiden myrkytys-/vieroitusoireista (tutkijan arvion mukaan).
  • 2. Potilaat, joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurhariskissä tutkijan arvion mukaan.
  • 3. Potilaat, joilla on ollut allergia tai intoleranssi loksapiinille tai amoksapiinille.
  • 4. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai imetyksen aikana.
  • 5. Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esim. hengityksen vinkuminen) tai joilla on aktiivinen hengitystiesairaus (kuten potilaat, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  • 6. Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu inhaloitavan loksapiinin saamiseen tai jotka eivät todennäköisesti pysty käyttämään inhalaatiolaitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty loksapiini
Inhaloitava Loxapine 9,1 mg, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua
Lääke: Hengitetty loksapiini
Inhaloitava Loxapine 9,1 mg, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua
Muut nimet:
  • ADASUVE
Placebo Comparator: Hengitetty lumelääke
Inhaloitava lumelääke, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua
Lääke: Hengitetty lumelääke
Inhaloitava lumelääke, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-EC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso ja 2 tuntia
Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää elementtiä: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai pisteet 1 (min) - 7 (max). PANSS-EC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siis välillä 5-35. Henkilöt olivat kelvollisia, jos heidän PANSS-EC oli ≥14 (35:stä) ja pistemäärä ≥ 4 (7:stä) vähintään yhdessä viidestä.
Aikakehys: Perustaso ja 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-EC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia
Perustaso ja 30 minuuttia
Muutos PANSS-EC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 tuntia
Perustaso ja 4 tuntia
Muutos PANSS-EC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Perustaso ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-ZK-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa