Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Staccato Loxapin (ADASUVE®) til inhalation

4. november 2019 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af Staccato Loxapin (ADASUVE®) til inhalation hos akut agiterede patienter med skizofreni eller bipolar lidelse

Fase 3 sikkerheds- og effektstudie af Staccato Loxapin til behandling af akut agitation hos patienter med skizofrene eller bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Staccato Loxapin eller placebo til behandling af akut agitation hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse (maniske eller blandede episoder) som defineret af DSM -V-kriterier.Patienter kan modtage op til 3 doser af undersøgelseslægemidlet i en 24-timers periode, afhængigt af deres kliniske status. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (også kendt som PEC) score, udført 2 timer efter den første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • 2. Patienter, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier for skizofreni eller bipolar lidelse.
  • 3. Patienter vurderes til at være klinisk mild til moderat agitation ved baseline med en samlet værdi på ≥ 14 og har en score ≥4 på mindst 1 ud af 5 punkter på PANSS-EC-skalaen og med en værdi på ≥3 på CGI-S skala.
  • 4. Patienterne vurderes at være samarbejdsvillige af Investigator.
  • 5. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter (og/eller juridisk acceptabel repræsentant, juridisk acceptabel repræsentant foretrækkes).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med agitation forårsaget primært af delirium, dpilepsi, udviklingshæmning, akut alkohol eller psykoaktive stoffer forgiftning/abstinenssymptomer (ifølge Investigators vurdering).
  • 2. Patienter vurderet til at være i alvorlig risiko for selvmord i henhold til efterforskerens vurdering.
  • 3. Patienter med en historie med allergi eller intolerance over for loxapin eller amoxapin.
  • 4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest ved screening eller amning.
  • 5. Patienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvæsen) eller med aktiv luftvejssygdom (såsom patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • 6. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være uegnede kandidater til at modtage inhaleret loxapin, eller som sandsynligvis ikke er i stand til at bruge inhalationsanordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret loxapin
Inhaleret Loxapin 9,1 mg, kan gentages x 1 eller 2 efter 2 timer
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Loxapin 9,1 mg, kan gentages x 1 eller 2 efter 2 timer
Andre navne:
  • ADASUVE
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret placebo, kan gentages x 1 eller 2 efter 2 timer
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret placebo, kan gentages x 1 eller 2 efter 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 2 timer
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spændinger, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede 1 (min) til 7 (max). PANSS-EC, summen af ​​disse 5 underskalaer, varierer således fra 5 til 35. Individer var kvalificerede, hvis de havde en PANSS-EC på ≥14 (ud af 35) og en score ≥4 (ud af 7) på mindst 1 af de 5 punkter.
Tidsramme: Baseline og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Baseline og 30 minutter
Ændring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 timer
Baseline og 4 timer
Ændring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-ZK-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret loxapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner