Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Staccato Loxapine (ADASUVE®) для ингаляций

4 ноября 2019 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности стаккато локсапина (ADASUVE®) для ингаляции у пациентов с острым возбуждением, страдающих шизофренией или биполярным расстройством

Фаза 3 исследования безопасности и эффективности Staccato Loxapine при лечении острого возбуждения у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности Staccato Loxapine или плацебо при лечении острого возбуждения у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством (маниакальные или смешанные эпизоды) согласно определению DSM. Критерии -V. Пациенты могут получить до 3 доз исследуемого препарата в течение 24 часов, в зависимости от их клинического состояния. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента возбуждения по шкале PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов) (также известной как PEC), определяемой через 2 часа после приема первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • 2. Пациенты, которые соответствовали критериям шизофрении или биполярного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V).
  • 3. Пациенты оцениваются как имеющие клиническую ажитацию от легкой до умеренной на исходном уровне с общим значением ≥ 14 и оценкой ≥ 4 по крайней мере по 1 из 5 пунктов по шкале PANSS-EC и со значением ≥ 3 по шкале PANSS-EC. Шкала CGI-S.
  • 4. Исследователь считает, что пациенты сотрудничают.
  • 5. Получено письменное информированное согласие пациентов (и/или юридически допустимого представителя, предпочтительно юридически приемлемого представителя).

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с ажитацией, вызванной главным образом делирием, дилепсией, задержкой развития, острой алкогольной или психоактивной интоксикацией/абстинентными симптомами (по заключению следователя).
  • 2. По мнению следователя, пациенты находятся в группе серьезного риска самоубийства.
  • 3. Пациенты с аллергией или непереносимостью локсапина или амоксапина в анамнезе.
  • 4. Пациентки детородного возраста, у которых положительный тест мочи на беременность при скрининге или кормлении грудью.
  • 5. Пациенты с острыми респираторными признаками/симптомами (например, свистящее дыхание) или с активным заболеванием дыхательных путей (например, пациенты с астмой или хронической обструктивной болезнью легких).
  • 6. Пациенты, которых Исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения ингаляционного локсапина или которые, вероятно, не смогут использовать ингаляционное устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный локсапин 9,1 мг, можно повторить х 1 или 2 через 2 часа.
Лекарство: Ингаляционный локсапин
Ингаляционный локсапин 9,1 мг, можно повторить х 1 или 2 через 2 часа.
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное плацебо, можно повторить х 1 или 2 через 2 часа.
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное плацебо, можно повторить х 1 или 2 через 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PANSS-EC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Сроки: базовый уровень и 2 часа
Компонент положительного и отрицательного синдрома по шкале возбуждения (PANSS-EC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (мин.) до 7 (макс.). Таким образом, PANSS-EC, сумма этих 5 подшкал, находится в диапазоне от 5 до 35. Лица имели право на участие, если они имели PANSS-EC ≥14 (из 35) и оценку ≥4 (из 7) по крайней мере по 1 из 5 пунктов.
Сроки: базовый уровень и 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение PANSS-EC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
Исходный уровень и 30 минут
Изменение PANSS-EC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа
Исходный уровень и 4 часа
Изменение PANSS-EC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Базовый уровень и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee's Pharmaceutical Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-ZK-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться