Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Staccato Loxapine (ADASUVE®) for inhalering

4. november 2019 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av Staccato Loxapine (ADASUVE®) for inhalasjon hos akutt agiterte pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse

Fase 3 sikkerhets- og effektstudie av Staccato Loxapine i behandling av akutt agitasjon hos pasienter med schizofrene eller bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie av Staccato Loxapine eller placebo ved behandling av akutt agitasjon hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse (maniske eller blandede episoder) som definert av DSM -V-kriterier. Pasienter kan motta opptil 3 doser studiemedisin i løpet av en 24-timers periode, avhengig av deres kliniske status. Det primære endepunktet er endringen fra baseline i PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (også kjent som PEC) score, utført 2 timer etter den første dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inklusive.
  • 2. Pasienter som oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier for schizofreni eller bipolar lidelse.
  • 3. Pasienter vurderes å være klinisk mild til moderat agitasjon ved baseline med en totalverdi på ≥ 14, og har en skåre ≥4 på minst 1 av 5 elementer på PANSS-EC-skalaen, og med en verdi på ≥3 på CGI-S skala.
  • 4. Pasienter vurderes å være samarbeidsvillige av etterforskeren.
  • 5. Skriftlig informert samtykke fra pasienter (og/eller juridisk akseptabel representant, juridisk akseptabel representant foretrekkes) innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med agitasjon primært forårsaket av delirium, dpilepsi, utviklingshemming, akutt alkohol eller psykoaktive medikamenter forgiftning/abstinenssymptomer (i henhold til etterforskerens vurdering).
  • 2. Pasienter som vurderes å være i alvorlig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens vurdering.
  • 3. Pasienter med en historie med allergi eller intoleranse overfor loxapin eller amoksapin.
  • 4. Kvinnelige pasienter i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest ved screening eller amming.
  • 5. Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesing) eller med aktiv luftveissykdom (som pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • 6. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnede kandidater for å få inhalert loksapin, eller som sannsynligvis ikke vil være i stand til å bruke inhalasjonsanordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert loksapin
Inhalert Loxapin 9,1 mg, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer
Legemiddel: Inhalert loksapin
Inhalert Loxapin 9,1 mg, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer
Andre navn:
  • ADASUVE
Placebo komparator: Inhalert placebo
Inhalert placebo, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert placebo, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) består av 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (min) til 7 (maks). PANSS-EC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 til 35. Individer var kvalifisert hvis de hadde en PANSS-EC på ≥14 (av 35) og en poengsum ≥4 (av 7) på minst 1 av de 5 elementene.
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
Grunnlinje og 30 minutter
Endring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
Grunnlinje og 4 timer
Endring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Baseline og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-ZK-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert loksapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere