Eine Studie von Staccato Loxapine (ADASUVE®) zur Inhalation

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• 2. Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für Schizophrenie oder bipolare Störung erfüllten.
• 3. Patienten werden als klinisch leichte bis mittelschwere Agitiertheit zu Studienbeginn mit einem Gesamtwert von ≥ 14 und einer Punktzahl von ≥ 4 bei mindestens 1 von 5 Punkten auf der PANSS-EC-Skala und einem Wert von ≥ 3 auf der PANSS-EC-Skala beurteilt CGI-S-Skala.
• 4. Die Patienten werden vom Prüfarzt als kooperativ beurteilt.
• 5. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten (und/oder des gesetzlich zulässigen Vertreters, vorzugsweise des gesetzlich zulässigen Vertreters) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Agitiertheit, die hauptsächlich durch Delirium, Dpilepsie, Entwicklungsverzögerung, akute Alkohol- oder Psychopharmakavergiftung/Entzugssymptome verursacht wird (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• 2. Patienten, die nach Einschätzung des Ermittlers als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft wurden.
• 3. Patienten mit bekannter Allergie oder Intoleranz gegenüber Loxapin oder Amoxapin.
• 4. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die beim Screening oder Stillen einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben.
• 5. Patienten mit akuten respiratorischen Anzeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder mit aktiver Atemwegserkrankung (z. B. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung).
• 6. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die Verabreichung von inhaliertem Loxapin angesehen werden oder die das Inhalationsgerät wahrscheinlich nicht verwenden können.