Une étude de Staccato Loxapine (ADASUVE®) pour l'inhalation
4 novembre 2019 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la staccato loxapine (ADASUVE®) pour l'inhalation chez les patients très agités atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire
Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de Staccato Loxapine dans le traitement de l'agitation aiguë chez les patients schizophrènes ou bipolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de Staccato Loxapine ou d'un placebo dans le traitement de l'agitation aiguë chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire (épisodes maniaques ou mixtes) tels que définis par le DSM -Critères V. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 doses du médicament à l'étude sur une période de 24 heures, en fonction de leur état clinique.
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base du score PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (également connu sous le nom de PEC), réalisé 2 heures après la première dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
- 2. Patients répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
- 3. Les patients sont jugés comme présentant une agitation clinique légère à modérée au départ avec une valeur totale ≥ 14, et ont un score ≥ 4 sur au moins 1 des 5 éléments de l'échelle PANSS-EC, et avec une valeur ≥ 3 sur Échelle CGI-S.
- 4. Les patients sont jugés coopératifs par l'investigateur.
- 5. Le consentement éclairé écrit des patients (et/ou représentant légalement acceptable, représentant légalement acceptable préféré) est obtenu.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients souffrant d'agitation causée principalement par le délire, l'épilepsie, le retard de développement, l'intoxication aiguë à l'alcool ou aux drogues psychoactives/symptômes de sevrage (selon le jugement de l'investigateur).
- 2. Patients jugés à risque sérieux de suicide selon le jugement de l'investigateur.
- 3. Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la loxapine ou à l'amoxapine.
- 4. Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou de l'allaitement.
- 5. Les patients présentant des signes/symptômes respiratoires aigus (par exemple, une respiration sifflante) ou une maladie active des voies respiratoires (tels que les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique).
- 6. Les patients qui sont considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inappropriés pour recevoir de la loxapine inhalée, ou qui sont susceptibles d'être incapables d'utiliser le dispositif d'inhalation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Loxapine inhalée
Loxapine inhalée 9,1 mg, peut répéter x 1 ou 2 après 2 heures
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Loxapine inhalée 9,1 mg, peut répéter x 1 ou 2 après 2 heures
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo inhalé
Placebo inhalé, peut répéter x 1 ou 2 après 2 heures
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Placebo inhalé, peut répéter x 1 ou 2 après 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du PANSS-EC par rapport à la ligne de base
Délai: Délai : ligne de base et 2 heures
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La composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS-EC) comprend 5 éléments associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun a obtenu un score de 1 (min) à 7 (max).
Le PANSS-EC, somme de ces 5 sous-échelles, va donc de 5 à 35.
Les individus étaient éligibles s'ils avaient un PANSS-EC ≥14 (sur 35) et un score ≥4 (sur 7) sur au moins 1 des 5 items.
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Délai : ligne de base et 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du PANSS-EC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 30 minutes
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Base de référence et 30 minutes
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Modification du PANSS-EC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 heures
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Base de référence et 4 heures
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Modification du PANSS-EC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 heures
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Base de référence et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Troubles bipolaires et apparentés
- La schizophrénie
- Agitation psychomotrice
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Loxapine
Autres numéros d'identification d'étude
- ADS-ZK-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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