Een studie van Staccato Loxapine (ADASUVE®) voor inhalatie

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• 2. Patiënten die voldeden aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) voor schizofrenie of bipolaire stoornis.
• 3. Patiënten worden beoordeeld als klinisch milde tot matige agitatie bij baseline met een totale waarde van ≥ 14, en hebben een score van ≥ 4 op ten minste 1 van de 5 items op de PANSS-EC-schaal, en met een waarde van ≥ 3 op CGI-S-schaal.
• 4. Patiënten worden door de onderzoeker als coöperatief beoordeeld.
• 5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten (en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, bij voorkeur wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met agitatie voornamelijk veroorzaakt door delirium, dpilepsie, ontwikkelingsachterstand, acute alcohol- of psychoactieve drugsintoxicatie/ontwenningsverschijnselen (volgens het oordeel van de onderzoeker).
• 2. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een ernstig risico op zelfmoord lopen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• 3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor loxapine of amoxapine.
• 4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening of borstvoeding.
• 5. Patiënten met acute tekenen/symptomen van de luchtwegen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte).
• 6. Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikte kandidaten voor het ontvangen van geïnhaleerde loxapine, of die waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om het inhalatieapparaat te gebruiken.