Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Staccato Loxapin (ADASUVE®) inhalációs vizsgálata

2019. november 4. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited

A Staccato Loxapin (ADASUVE®) többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő, akutan izgatott betegek inhalálására

A Staccato Loxapine 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata skizofrén vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek akut izgatottságának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, a Staccato Loxapin vagy a placebo hatékonysági és biztonságossági vizsgálata skizofréniában vagy bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes epizódokban) szenvedő betegek akut izgatottságának kezelésében a DSM meghatározása szerint. -V kritériumok. A betegek klinikai állapotuktól függően legfeljebb 3 adag vizsgálati gyógyszert kaphatnak egy 24 órás időszak alatt. Az elsődleges végpont a PANSS (Pozitív és Negatív Tünet Skála) Excited Component (más néven PEC) pontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet az első adag után 2 órával végeztek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfi és nőbetegek 18 és 65 év közötti kor között.
  • 2. Betegek, akik megfeleltek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz (DSM-V) skizofrénia vagy bipoláris zavar kritériumainak.
  • 3. A betegeket klinikailag enyhe-közepes izgatottságnak ítélik a kiinduláskor, összértékük ≥ 14, és a PANSS-EC skála 5 eleméből legalább 1-en ≥4-es pontszámot kapnak, és ≥3 értékkel rendelkeznek. CGI-S skála.
  • 4. A betegeket a vizsgáló együttműködőnek ítéli meg.
  • 5. A betegek írásos beleegyezése (és/vagy jogilag elfogadható képviselő, jogilag elfogadható képviselő előnyben) beszerezhető.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Elsősorban delírium, epilepszia, fejlődési retardáció, akut alkohol- vagy pszichoaktív szerek intoxikációja/elvonási tünetei által okozott izgatottságban szenvedő betegek (a vizsgáló megítélése szerint).
  • 2. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve a nyomozó ítélete szerint.
  • 3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében loxapin vagy amoxapin allergia vagy intolerancia szerepel.
  • 4. Fogamzóképes nőbetegek, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív a szűréskor vagy szoptatáskor.
  • 5. Akut légzőszervi tünetekkel/tünetekkel (pl. zihálás) vagy aktív légúti betegségben szenvedő betegek (például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek).
  • 6. Azok a betegek, akiket a vizsgáló bármely okból nem alkalmas jelöltnek inhalációs loxapin kezelésre, vagy valószínűleg nem tudják használni az inhalációs eszközt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett loxapin
Inhalációs 9,1 mg Loxapine, 2 óra elteltével 1-szer vagy 2-szer megismételhető
Drog: Belélegzett loxapin
Inhalációs 9,1 mg Loxapine, 2 óra elteltével 1-szer vagy 2-szer megismételhető
Más nevek:
  • ADASUVE
Placebo Comparator: Belélegzett placebo
Belélegzett placebo, 2 óra elteltével 1-2 alkalommal megismételhető
Drog: Belélegzett placebo
Belélegzett placebo, 2 óra elteltével 1-2 alkalommal megismételhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PANSS-EC-ben az alapvonaltól
Időkeret: Időkeret: Alap és 2 óra
A pozitív és negatív szindróma skála-gerjesztett komponense (PANSS-EC) 5, az izgatottsággal kapcsolatos elemet tartalmaz: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködési hajlandóság és izgalom; mindegyik 1-től 7-ig (max.) ért el. A PANSS-EC, ennek az 5 alskálanak az összege tehát 5 és 35 között mozog. Azok az egyének voltak alkalmasak, akiknek PANSS-EC értéke ≥14 (35-ből) és 4-es pontszámuk ≥4 (7-ből) az 5 elem közül legalább 1-en volt.
Időkeret: Alap és 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a PANSS-EC-ben az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal és 30 perc
Alapvonal és 30 perc
Változás a PANSS-EC-ben az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal és 4 óra
Alapvonal és 4 óra
Változás a PANSS-EC-ben az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
Alapállapot és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADS-ZK-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel