흡입용 Staccato Loxapine(ADASUVE®) 연구
2019년 11월 4일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
정신 분열증 또는 양극성 장애가 있는 급성 초조 환자의 흡입에 대한 Staccato Loxapine(ADASUVE®)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
정신분열증 또는 양극성 장애 환자의 급성 초조증 치료에 대한 Staccato Loxapine의 3상 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 DSM에서 정의한 정신분열증 또는 양극성 장애(조증 또는 혼합 삽화) 환자의 급성 초조를 치료하는 데 있어 Staccato Loxapine 또는 위약의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다. -V 기준.환자는 임상 상태에 따라 24시간 동안 최대 3회 용량의 연구 약물을 투여받을 수 있습니다.
1차 종점은 PANSS(양성 및 음성 증상 척도) Excited Component(PEC라고도 함) 점수의 기준선으로부터의 변화이며, 첫 번째 투여 후 2시간에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 65세 이하의 남녀 환자.
- 2. 정신분열증 또는 양극성 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준을 충족하는 환자.
- 3. 기준선에서 총 값이 14 이상이고 PANSS-EC 척도에서 5개 항목 중 최소 1개 항목에서 4점 이상, 3점 이상에서 임상적으로 경미하거나 중등도의 초조함을 보이는 환자로 판단됩니다. CGI-S 스케일.
- 4. 조사관에 의해 환자가 협조적인 것으로 판단됩니다.
- 5. 환자(및/또는 법적으로 허용되는 대리인, 법적으로 허용되는 대리인 선호)로부터 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 1. 섬망, 뇌전증, 발달 지체, 급성 알코올 또는 향정신성 약물 중독/금단 증상에 의해 주로 유발되는 초조가 있는 환자(조사자의 판단에 따름).
- 2. 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 환자.
- 3. 록사핀 또는 아목사핀에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력이 있는 환자.
- 4. 스크리닝 또는 모유 수유에서 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 환자.
- 5. 급성 호흡기 징후/증상(예: 쌕쌕거림) 또는 활동성 기도 질환(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자)이 있는 환자.
- 6. 어떤 이유로든 조사관이 흡입용 록사핀을 투여하기에 부적합한 후보로 간주하거나 흡입 장치를 사용할 수 없을 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡입 록사핀
Loxapine 9.1mg 흡입, 2시간 후 x 1 또는 2 반복
|
Loxapine 9.1mg 흡입, 2시간 후 x 1 또는 2 반복
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 흡입 위약
흡입 위약, 2시간 후 x 1 또는 2 반복 가능
|
흡입 위약, 2시간 후 x 1 또는 2 반복 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 PANSS-EC의 변화
기간: 기간: 기준선 및 2시간
|
양성 및 음성 증후군 척도-흥분 구성 요소(PANSS-EC)는 동요와 관련된 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 점수는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
따라서 이러한 5개 하위 척도의 합인 PANSS-EC의 범위는 5에서 35까지입니다.
PANSS-EC가 14점 이상(35점 만점)이고 5개 항목 중 1개 이상에서 4점 이상(7점 만점)인 경우 자격이 있었습니다.
|
기간: 기준선 및 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인에서 PANSS-EC의 변화
기간: 기준선 및 30분
|
기준선 및 30분
|
|
베이스라인에서 PANSS-EC의 변화
기간: 기준선 및 4시간
|
기준선 및 4시간
|
|
베이스라인에서 PANSS-EC의 변화
기간: 기준선 및 24시간
|
기준선 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADS-ZK-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡입 록사핀에 대한 임상 시험
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한