脓毒症规范实施对急诊科 (ED) 脓毒症护理的影响 (Code Sepsis)
2024年2月7日 更新者：Ithan Peltan、Intermountain Health Care, Inc.
脓毒症是一种危及生命的感染并发症，很难及时识别和治疗。
及时为急诊科 (ED) 脓毒症患者使用抗生素具有挑战性。
本研究的目的是确定对疑似败血症患者重组急诊护理的潜在有效性和意外后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Hospital
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Saint George、Utah、美国、84790
- Dixie Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（总体）：
- 成人（年龄≥18岁）
- Intermountain 医疗中心、犹他谷医院、迪克西地区医疗中心的 ED 患者
- 在 2018 年 11 月 13 日至 2021 年 2 月 12 日的学习期间到达学习急诊科 (ED)。
排除标准（总体）：
(1) 外伤病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：实施前的常规护理（干预现场）
在实施脓毒症护理重组（代码脓毒症实施）之前，在干预医院急诊科的 ED 就诊后接受常规护理的年龄≥18 岁的成年患者。
主要分析将集中于脓毒症患者的子集。
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实验性的：Code Sepsis 实施后（干预现场）
实施脓毒症护理重组（代码脓毒症实施）后，年龄≥18 岁的成年患者出现在干预医院急诊科的 ED。
主要分析将集中于脓毒症患者的子集。
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实施协调的、结构化的、基于多学科团队的协议，用于初步评估和治疗疑似败血症的 ED 患者。
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无干预：实施前的常规护理（对照点）
在干预医院实施脓毒症护理重组（Code Sepsis implementation）之前，在对照医院急诊科 ED 就诊后接受常规护理的年龄≥18 岁的成年患者。
主要分析将集中于脓毒症患者的子集。
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无干预：实施后的常规护理（控制站点）
在干预医院实施脓毒症护理重组（Code Sepsis implementation）后，在对照医院急诊科就诊后接受常规护理的年龄≥18 岁的成年患者。
主要分析将集中于脓毒症患者的子集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素使用时间
大体时间：自 ED 到达起最多 24 小时（平均 3 小时）
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从脓毒症患者到达急诊室到开始静脉注射（或等效）抗生素的时间
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自 ED 到达起最多 24 小时（平均 3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天全因死亡率
大体时间：ED 到达后 30 天
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败血症患者在急诊室到达后第 30 天或之前死亡
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ED 到达后 30 天
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全因一年死亡率
大体时间：急诊室到达后 1 年
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败血症患者在急诊室到达后第 365 天或之前死亡
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急诊室到达后 1 年
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全因院内死亡率
大体时间：从入院到出院（最长1年，平均14天）
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脓毒症患者出院前死亡
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从入院到出院（最长1年，平均14天）
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医院费用
大体时间：从入院到出院（最长1年，平均14天）
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脓毒症患者在首次急诊就诊和相关住院期间的医疗护理费用
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从入院到出院（最长1年，平均14天）
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最长1年，平均14天）
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脓毒症患者从到达急诊室到出院的时间长度
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从入院到出院（最长1年，平均14天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素的使用'
大体时间：自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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所有 ED 患者在到达 ED 24 小时内接受抗生素治疗的比例
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自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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抗生素的不良反应（脓毒症患者）
大体时间：从到达急诊室到出院（最长 1 年，平均 14 天）
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衡量出院诊断代码与过敏反应或抗生素不良反应一致的脓毒症患者的比例
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从到达急诊室到出院（最长 1 年，平均 14 天）
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抗生素的不良反应（所有 ED 患者）
大体时间：从到达急诊室到出院（最长 1 年，平均 14 天）
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衡量所有 ED 患者中出院诊断代码与过敏反应或抗生素不良反应一致的比例
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从到达急诊室到出院（最长 1 年，平均 14 天）
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新发艰难梭菌结肠炎发病率（败血症患者）
大体时间：从 ED 到达后 72 小时开始到 ED 到达后 90 天
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急诊科脓毒症患者和 (2) 所有急诊科患者到达急诊科后 72 小时至 90 天内，艰难梭菌结肠炎粪便检测呈阳性的发生率。
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从 ED 到达后 72 小时开始到 ED 到达后 90 天
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新发艰难梭菌结肠炎发病率（所有 ED 患者）
大体时间：从 ED 到达后 72 小时开始到 ED 到达后 90 天。
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所有 ED 患者到达 ED 后 72 小时至 90 天内，粪便检测艰难梭菌结肠炎阳性的发生率。
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从 ED 到达后 72 小时开始到 ED 到达后 90 天。
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抗生素过度治疗率
大体时间：自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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出院时初步诊断为充血性心力衰竭或静脉血栓栓塞且出院诊断未与感染一致但在急诊室接受抗生素治疗的 ED 患者比例
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自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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抗生素谱（脓毒症患者）
大体时间：自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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使用 Stenehjem 等人开发的抗生素谱评分系统，在前 24 小时内施用的所有独特抗生素的总抗生素谱评分。 （临床感染疾病 2016 年；63：1273-1280）。
每种抗生素的谱分数为 1 到 5，总分数是前 24 小时内施用的每种独特抗生素的谱分数的总和。
因此，24 小时总得分最低为 1（使用单一、最小谱抗生素），没有最高得分。
较高的值代表使用更广谱的抗生素治疗。
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自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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抗生素谱（所有 ED 患者）
大体时间：自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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使用 Stenehjem 等人开发的抗生素谱评分系统，在前 24 小时内施用的所有独特抗生素的总抗生素谱评分。 （临床感染疾病 2016 年；63：1273-1280）。
每种抗生素的谱分数为 1 到 5，总分数是前 24 小时内施用的每种独特抗生素的谱分数的总和。
因此，24 小时总得分最低为 1（使用单一、最小谱抗生素），没有最高得分。
较高的值代表使用更广谱的抗生素治疗。
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自 ED 到达起最多 24 小时（平均 6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ithan Peltan, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1051053
- K23GM129661 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为了保护患者隐私和遵守相关规定，已识别的数据将不可用。
来自具有适当伦理委员会批准和相关数据使用协议的合格研究人员的去识别化数据请求将由 Intermountain 研究办公室处理，officeofresearch@imail.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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