Effetti dell'implementazione del codice sepsi sulla cura della sepsi del dipartimento di emergenza (DE). (Code Sepsis)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
La sepsi è una complicanza potenzialmente letale dell'infezione che può essere difficile da riconoscere e trattare tempestivamente.
La somministrazione tempestiva di antibiotici per i pazienti del pronto soccorso (DE) con sepsi è impegnativa.
L'obiettivo di questo studio è determinare la potenziale efficacia e le conseguenze indesiderate della riorganizzazione dell'assistenza in PS per i pazienti con sospetta sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180402
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Hospital
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Dixie Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (complessivi):
- Adulto (età ≥18 anni)
- Paziente ED all'Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
- Arrivo al pronto soccorso (DE) durante il periodo di studio dal 13/11/2018 al 12/02/2021.
Criteri di esclusione (complessivi):
(1) Paziente traumatizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure abituali pre-implementazione (sito di intervento)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che ricevono le cure abituali dopo essersi presentati all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di intervento prima dell'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice sepsi).
L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
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Sperimentale: Code Sepsis post-implementazione (sito di intervento)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che si presentano all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di intervento dopo l'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice Sepsis).
L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
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Implementazione di un protocollo coordinato, strutturato e multidisciplinare basato sul team per la valutazione iniziale e il trattamento dei pazienti con DE con sospetta sepsi.
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Nessun intervento: Cure abituali pre-implementazione (siti di controllo)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che ricevono le cure abituali dopo essersi presentati all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di controllo prima dell'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice Sepsis) presso l'ospedale di intervento.
L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
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Nessun intervento: Cure abituali post-implementazione (siti di controllo)
Pazienti adulti di età ≥18 anni che ricevono le cure abituali dopo essersi presentati all'ED del pronto soccorso dell'ospedale di controllo dopo l'implementazione della riorganizzazione dell'assistenza per la sepsi (implementazione del codice Sepsis) presso l'ospedale di intervento.
L'analisi primaria si concentrerà sul sottogruppo di pazienti con sepsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di porta all'antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al pronto soccorso (una media di 3 ore)
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Tempo dall'arrivo al pronto soccorso dei pazienti affetti da sepsi all'inizio della terapia antibiotica per via endovenosa (o equivalente).
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Fino a 24 ore dall'arrivo al pronto soccorso (una media di 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso
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Morte del paziente con sepsi entro il 30° giorno dall'arrivo al pronto soccorso
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30 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arrivo in ED
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Morte del paziente con sepsi entro il 365° giorno dall'arrivo al pronto soccorso
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1 anno dopo l'arrivo in ED
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Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
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Morte del paziente con sepsi prima della dimissione dall'ospedale
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Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
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Spese ospedaliere
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
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Importo addebitato al paziente affetto da sepsi per le cure mediche prestate durante la visita in pronto soccorso e il ricovero ospedaliero associato
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Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
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Periodo di tempo dall'arrivo in pronto soccorso dei pazienti affetti da sepsi fino alla dimissione dall'ospedale
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Dal momento del ricovero alla dimissione ospedaliera (fino a 1 anno, media 14 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Frazione di tutti i pazienti in DEA che ricevono antibiotici entro 24 ore dall'arrivo in DEA
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Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Effetti avversi degli antibiotici (pazienti con sepsi)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
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Misurato come frazione di pazienti con sepsi con un codice diagnostico di dimissione compatibile con anafilassi o con una reazione avversa agli antibiotici
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Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
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Effetti avversi degli antibiotici (tutti i pazienti con DE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
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Misurato come la frazione di tutti i pazienti in DEA con un codice diagnostico di dimissione compatibile con anafilassi o con una reazione avversa agli antibiotici
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Dal momento dell'arrivo in pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno, in media 14 giorni)
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Incidenza di colite da Clostridium difficile di nuova insorgenza (pazienti con sepsi)
Lasso di tempo: A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso
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Incidenza di test delle feci positivo per la colite da Clostridium difficile tra 72 ore e 90 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso tra i pazienti con sepsi in pronto soccorso e (2) tutti i pazienti in pronto soccorso.
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A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso
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Incidenza di colite da Clostridium difficile di nuova insorgenza (tutti i pazienti in DEA)
Lasso di tempo: A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso.
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Incidenza di test delle feci positivo per la colite da Clostridium difficile tra 72 ore e 90 giorni dopo l'arrivo in pronto soccorso tra tutti i pazienti in pronto soccorso.
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A partire da 72 ore dopo l'arrivo al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo l'arrivo al pronto soccorso.
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Tasso di sovratrattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Frazione di pazienti in DEA con una diagnosi di dimissione ospedaliera primaria di insufficienza cardiaca congestizia o tromboembolia venosa e nessuna diagnosi di dimissione compatibile con infezione che hanno ricevuto antibiotici in DEA
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Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Spettro antibiotico (pazienti con sepsi)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Punteggio totale dello spettro antibiotico per tutti gli antibiotici unici somministrati nelle prime 24 ore utilizzando il sistema di punteggio dello spettro antibiotico sviluppato da Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280).
I singoli antibiotici hanno punteggi dello spettro da 1 a 5, con il punteggio totale risultante dalla somma dei punteggi dello spettro per ciascun antibiotico unico somministrato durante le prime 24 ore.
Il punteggio minimo totale nelle 24 ore è quindi 1 (somministrazione di un singolo antibiotico a spettro minimo), senza punteggio massimo.
Valori più alti rappresentano il trattamento con antibiotici a spettro più ampio.
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Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Spettro antibiotico (tutti i pazienti con DE)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Punteggio totale dello spettro antibiotico per tutti gli antibiotici unici somministrati nelle prime 24 ore utilizzando il sistema di punteggio dello spettro antibiotico sviluppato da Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280).
I singoli antibiotici hanno punteggi dello spettro da 1 a 5, con il punteggio totale risultante dalla somma dei punteggi dello spettro per ciascun antibiotico unico somministrato durante le prime 24 ore.
Il punteggio minimo totale nelle 24 ore è quindi 1 (somministrazione di un singolo antibiotico a spettro minimo), senza punteggio massimo.
Valori più alti rappresentano il trattamento con antibiotici a spettro più ampio.
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Fino a 24 ore dall'arrivo al PS (una media di 6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1051053
- K23GM129661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al fine di proteggere la privacy del paziente e rispettare le normative pertinenti, i dati identificati non saranno disponibili.
Le richieste di dati anonimi da parte di ricercatori qualificati con le appropriate approvazioni del comitato etico e i relativi accordi sull'uso dei dati saranno elaborate dall'Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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