Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Code Sepsis-implementatie op SEH-sepsiszorg (Code Sepsis)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
Sepsis is een levensbedreigende complicatie van een infectie die moeilijk te herkennen en snel te behandelen kan zijn. Tijdige toediening van antibiotica voor patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met sepsis is een uitdaging. Het doel van deze studie is om de potentiële effectiviteit en onbedoelde gevolgen te bepalen van reorganisatie van de SEH-zorg voor patiënten met verdenking op sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (algemeen):

  1. Volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
  2. ED-patiënt in Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
  3. Aankomst op studie spoedeisende hulp (SEH) tijdens studieperiode van 13/11/2018 tot 12/02/2021.

Uitsluitingscriteria (algemeen):

(1) Traumapatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-implementatie gebruikelijke zorg (interventieplaats)
Volwassen patiënten van ≥18 jaar die de gebruikelijke zorg krijgen nadat ze zich op de SEH van de afdeling spoedeisende hulp van het interventieziekenhuis hebben gemeld voordat de reorganisatie van de sepsiszorg is geïmplementeerd (implementatie Code Sepsis). De primaire analyse zal zich richten op de subgroep van patiënten met sepsis.
Experimenteel: Code Sepsis post-implementatie (interventieplaats)
Volwassen patiënten van ≥18 jaar die zich presenteren op de SEH van de afdeling spoedeisende hulp van het interventieziekenhuis na implementatie van de reorganisatie van de sepsiszorg (implementatie Code Sepsis). De primaire analyse zal zich richten op de subgroep van patiënten met sepsis.
Ander: Code Sepsis-protocol (volledige implementatie)
Implementatie van een gecoördineerd, gestructureerd, multidisciplinair teamgebaseerd protocol voor de eerste evaluatie en behandeling van SEH-patiënten met verdenking op sepsis.
Geen tussenkomst: Pre-implementatie gebruikelijke zorg (controleplaatsen)
Volwassen patiënten van ≥18 jaar die de gebruikelijke zorg krijgen nadat ze zich op de SEH van de spoedeisende hulp van het controleziekenhuis hebben gemeld voordat de reorganisatie van de sepsiszorg (Code Sepsis-implementatie) in het interventieziekenhuis werd geïmplementeerd. De primaire analyse zal zich richten op de subgroep van patiënten met sepsis.
Geen tussenkomst: Post-implementatie gebruikelijke zorg (controleplaatsen)
Volwassen patiënten van ≥18 jaar die de gebruikelijke zorg krijgen nadat ze zich op de SEH van de spoedeisende hulp van het controleziekenhuis hebben gemeld na implementatie van de sepsiszorgreorganisatie (Code Sepsis-implementatie) in het interventieziekenhuis. De primaire analyse zal zich richten op de subgroep van patiënten met sepsis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deur-tot-antibioticumtijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 3 uur)
Tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp van sepsispatiënten tot het starten van intraveneuze (of gelijkwaardige) antibiotica
Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen na aankomst bij ED
Overlijden van een sepsispatiënt op of vóór de 30e dag na aankomst op de spoedeisende hulp
30 dagen na aankomst bij ED
1-jaarssterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na aankomst op ED
Overlijden van een sepsispatiënt op of vóór de 365e dag na aankomst op de spoedeisende hulp
1 jaar na aankomst op ED
Sterfte in ziekenhuizen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Overlijden van sepsispatiënten voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het moment van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Bedrag dat aan de sepsispatiënt in rekening wordt gebracht voor de medische zorg tijdens het indexbezoek aan de spoedeisende hulp en de bijbehorende ziekenhuisopname
Vanaf het moment van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
De tijdsduur vanaf de aankomst van sepsispatiënten op de spoedeisende hulp tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het moment van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antibiotica'
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Fractie van alle patiënten op de spoedeisende hulp die binnen 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp antibiotica krijgen
Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Nadelige effecten van antibiotica (sepsispatiënten)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Gemeten als het percentage sepsispatiënten met een ontslagdiagnosecode die consistent is met anafylaxie of met een bijwerking op antibiotica
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Nadelige effecten van antibiotica (alle ED-patiënten)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Gemeten als de fractie van alle SEH-patiënten met een ontslagdiagnosecode die consistent is met anafylaxie of met een bijwerking op antibiotica
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar, gemiddeld 14 dagen)
Nieuwe incidentie van Clostridium Difficile Colitis (sepsispatiënten)
Tijdsspanne: Beginnend 72 uur na aankomst van ED tot 90 dagen na aankomst van ED
Incidentie van positieve ontlastingstest voor Clostridium difficile colitis tussen 72 uur en 90 dagen na aankomst op de spoedeisende hulp bij sepsispatiënten op de spoedeisende hulp en (2) alle patiënten op de spoedeisende hulp.
Beginnend 72 uur na aankomst van ED tot 90 dagen na aankomst van ED
Nieuwe incidentie van Clostridium Difficile Colitis (alle patiënten op de spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: Beginnend 72 uur na aankomst van ED tot 90 dagen na aankomst van ED.
Incidentie van positieve ontlastingstest voor Clostridium difficile colitis tussen 72 uur en 90 dagen na aankomst op de spoedeisende hulp bij alle patiënten op de spoedeisende hulp.
Beginnend 72 uur na aankomst van ED tot 90 dagen na aankomst van ED.
Tarief overbehandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Fractie van de spoedeisende hulppatiënten met als primaire diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis congestief hartfalen of veneuze trombo-embolie en zonder ontslagdiagnose consistent met een infectie, die op de spoedeisende hulp antibiotica kregen
Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Antibioticumspectrum (sepsispatiënten)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Totale antibioticaspectrumscore voor alle unieke antibiotica toegediend in de eerste 24 uur met behulp van het antibioticaspectrumscoresysteem ontwikkeld door Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Individuele antibiotica hebben spectrumscores van 1 tot 5, waarbij de totale score het resultaat is van de optelling van de spectrumscores voor elk uniek antibioticum dat gedurende de eerste 24 uur wordt toegediend. De minimale totale 24-uursscore is daarom 1 (toediening van een enkel antibioticum met een minimaal spectrum), zonder maximale score. Hogere waarden vertegenwoordigen behandeling met antibiotica met een breder spectrum.
Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Antibioticumspectrum (alle ED-patiënten)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)
Totale antibioticaspectrumscore voor alle unieke antibiotica toegediend in de eerste 24 uur met behulp van het antibioticaspectrumscoresysteem ontwikkeld door Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Individuele antibiotica hebben spectrumscores van 1 tot 5, waarbij de totale score het resultaat is van de optelling van de spectrumscores voor elk uniek antibioticum dat gedurende de eerste 24 uur wordt toegediend. De minimale totale 24-uursscore is daarom 1 (toediening van een enkel antibioticum met een minimaal spectrum), zonder maximale score. Hogere waarden vertegenwoordigen behandeling met antibiotica met een breder spectrum.
Tot 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (gemiddeld 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1051053
  • K23GM129661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan relevante regelgeving, zullen geïdentificeerde gegevens niet beschikbaar zijn. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van gekwalificeerde onderzoekers met de juiste goedkeuringen van de ethische commissie en relevante overeenkomsten voor gegevensgebruik worden verwerkt door het Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren